Xenetix 350 (350 mg Jod/ml) - Parenterale Röntgenkontrastmittellösung

Држава: Аустрија

Језик: Немачки

Извор: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активни састојак:

IOBITRIDOL

Доступно од:

Guerbet S.A.

АТЦ код:

V08AB11

INN (Међународно име):

iobitridol

Јединице у пакету:

10 x 50 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 100 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 200 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 500 ml, Laufzeit: 36 Mona

Тип рецептора:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Терапеутска област:

Iobitridol

Резиме производа:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Датум одобрења:

1997-03-24

Информативни летак

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
XENETIX 350 (350 MG JOD/ML) - PARENTERALE
RÖNTGENKONTRASTMITTELLÖSUNG
Iobitridol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xenetix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Xenetix beachten?
3.
Wie ist Xenetix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xenetix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XENETIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xenetix ist ein Diagnostikum. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel
und wird für radiologische
Untersuchungen angewendet.
Xenetix wird verwendet, um den Kontrast der Bilder, die während der
radiologischen Untersuchung
gemacht werden, zu verstärken. Diese Kontrastverstärkung verbessert
das Sichtbarmachen und den
Umriss bestimmter Körperteile.
Xenetix 350 kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen für
folgende Untersuchungen
eingesetzt werden:
-
Intravenöse Harnwegsuntersuchung (Urographie)
-
Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie (CT)
-
Röntgen von Gefäßen (intravenöse digitale
Subtraktionsangiographie)
-
Röntgen von Arterien der Extremitäten und des Bauchraumes (periphere
und abdominale
Arteriographie)
-
Röntgen der Herzinnenräume und der großen herznahen Gefäßstämme
(Angiokardiographie)
-
Bildgebung der Brust (Kontrastmittelverstärkten spektrale
Mammographie bei erwachsenen
Frauen, als Alternative zu MRT bei Kontraindikation (wenn Xenetix

Карактеристике производа

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xenetix 350 (350 mg Jod/ml) - Parenterale
Röntgenkontrastmittellösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Injektionslösung
50 ml
100 ml
200 ml
500 ml
Aktive Inhaltsstoffe:
Iobitridol (INN)
38,39 g
76,78 g
153,56 g
383,90
Jodgehalt
17,50 g
35,00 g
70,00 g
175,00
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium (bis zu 3,5 mg pro 100 ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung
Osmolalität bei 37°C: 915 mOsm/kg H2O
Viskosität bei 37°C:
10 mPa.s
pH-Wert: 7,3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Xenetix 350 kann bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen für
folgende Untersuchungen
eingesetzt werden:
•
intravenöse Urographie
•
Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie
•
intravenöse digitale Subtraktionsangiographie.
•
periphere und abdominale Arteriographie
•
Angiokardiographie
Bei Erwachsenen:
•
intravenöse Verabreichung für die kontrastverstärkte spektrale
Mammographie bei
erwachsenen Frauen, um bekannte oder verdächtige Läsionen der Brust
zu
erkennen, als Alternative zu MRT bei Kontraindikation oder
Schwierigkeiten
beim Zugang zu dieser Untersuchung.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist der Art der Untersuchung, der zu untersuchenden
Körperregion sowie dem
2
Körpergewicht und der Nierenfunktion des Patienten anzupassen. Dies
gilt besonders für die
Anwendung bei Kindern.
Folgende Dosierungen werden empfohlen:
Anwendungsgebiet
mittlere Dosierung
Gesamtvolumen ml (min/max.)
Intravenöse Urographie
1,0 ml/kg KG
50 - 100 ml
Computertomographie
•
des Schädels
•
Ganzkörper-CT
1,0 ml/kg KG
1,8 ml/kg KG
40 - 100 ml
90 - 180 ml
Intravenöse digitale
Subtraktionsangiographie
2,1 ml/kg KG
95 - 250 ml
Arteriographie
•
periphere Arteriographie
•
untere Extremitäten
•
abdominale
Arteriographie
2,2 ml/