Xefo 8mg/2mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

lornoksikam

Доступно од:

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

M01AC05

INN (Међународно име):

lornoksikam

Дозирање:

8mg/2mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5x2mL

Класа:

Z

Произведен од:

TAKEDA AUSTRIA GMBH - Austrija

Резиме производа:

JKL: 0161265

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-09-24

Информативни летак

Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®,
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač
1 od 19
_UPUTSTVO ZA LEK_
XEFO
®
PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU,
8 MG/2 ML
5 BOČICA SA PRAŠKOM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU I 5 AMPULA SA
RASTVARAČEM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
Proizvođač:
TAKEDA AUSTRIA GMBH
Adresa:
ST.-PETER-STRASSE 25, LINZ, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
TAKEDA
GMBH
PREDSTAVNIŠTVO,
BEOGRAD
(NOVI
BEOGRAD),
Adresa:
BULEVAR ZORANA ĐINĐIĆA 64A, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®,
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač
2 od 19
XEFO
®
, 8 MG/2 ML, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xefo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xefo
3.
Kako se upotrebljava lek Xefo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xefo
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015. za lek Xefo®,
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač
3 od 19
1. ŠTA JE LEK XEFO I ČEMU JE NAMENJEN
Xefo je nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski lek (NSAIL) sa
analgetičnim osobinama i pripada klasi
oksikama. Aktivna supstanca leka je lornoksikam. Namenjen je za
KRATKOTRAJNU TERAPIJU BLAGOG DO UMERENO
JAKOG AKUTNOG BOLA U SLUČAJEVIMA KADA ORALNA TERAPIJA NIJE
ODGOVARAJUĆA.
2. ŠTA TREBA

Карактеристике производа

Broj
rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015.
za lek Xefo®, prašak i
rastvarač za rastvor za injekciju,
5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač
1 od 14
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
XEFO
®
PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU,
8 MG/2 ML
5 BOČICA SA PRAŠKOM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU I 5 AMPULA SA
RASTVARAČEM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
Proizvođač:
TAKEDA AUSTRIA GMBH
Adresa:
ST.-PETER-STRASSE 25, LINZ, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
TAKEDA
GMBH
PREDSTAVNIŠTVO,
BEOGRAD
(NOVI
BEOGRAD),
Adresa:
BULEVAR ZORANA ĐINĐIĆA 64A, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Broj
rešenja:515-01-00687-15-001 od 24.09.2015.
za lek Xefo®, prašak i
rastvarač za rastvor za injekciju,
5 x (8mg) i 5x2mL
rastvarač
2 od 14
1. IME LEKA
XEFO
®
, 8 mg/2 mL, prašak za rastvor za injekciju
INN:
lornoksikam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži kao aktivnu supstancu lornoksikam 8 mg.
Pripremljen rastvor sadrži lornoksikam 8 mg u 2
mililitra.
Spisak pomoćnih supstanci videti u odeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak: prašak žute boje.
Rastvarač: bistra bezbojna tečnost.
Osmolalitet rastvorene supstance je oko 328 mOsmol/kg, a pH je oko 8,7
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kratkotrajno ublažavanje akutnog blagog do umereno jakog bola.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Ova formulacija treba da se koristi samo ukoliko je potrebno brzo
olakšanje bola ili ukoliko iz bilo kog razloga
nije moguće primeniti lek oralno.
Generalno terapija treba da se sastoji od jedne injekcije i samo za
inicijalnu terapiju.
Za sve pacijente doziranje leka se prilagođava zavisno od
individualnog odgovora na terapiju.
Bol
Preporučena doza je 8 mg data intravenski ili intramuskularno. Dnevna
doza ne treba da premaši 16 mg.
Kod nekih pacijenata može da bude potrebno da se u toku prva 24 sata
da dodatnih 8 mg.
Lek se primenjuje kao intravenska (i.v.) ili intramuskularna (i.m.)
injekcija. Kada se primenjuje kao intravenska
injekcija ubrizgavanje treba da traje najmanje 15 sekundi, a k