Xarelto comprimate filmate 10 mg

Држава: Молдавија

Језик: Румунски

Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

Rivaroxabanum

Доступно од:

Bayer AG

АТЦ код:

B01AF01

INN (Међународно име):

Rivaroxabanum

Дозирање:

10 mg

Фармацеутски облик:

comprimate filmate

Јединице у пакету:

N10; N10x3; N10x10

Тип рецептора:

Cu reteta

Произведен од:

Bayer AG (prod.: Bayer AG, Germania; Bayer HealthCare Manufacturing S.R.L., Italia)

Датум одобрења:

2014-08-20

Информативни летак

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XARELTO 10 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor
raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima
parte de la pct. 4
pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto
3. Cum să luaţi Xarelto
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Xarelto
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XARELTO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este
utilizat la adulţi pentru a
preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de
înlocuire a şoldului
sau genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament
deoarece aveţi
risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost
supus unei operaţii.
Xarelto aparţine unui grup de medicamente numite medicamente
antitrombotice. Acesta
acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa),
reducând astfel tendinţa
sângelui de a forma cheaguri.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI XARELTO
NU LUAŢI XAREL

Карактеристике производа

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21043 din
20.08.2014
Modificare din 20.08.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii
adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xarelto 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 26,51 mg (sub formă de
monohidrat), vezi
pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate de culoare roşu-deschis, rotunde, biconvexe (cu diametru
de 6 mm, raza
arcului de cerc de 9 mm) imprimate transversal cu BAYER pe una din
feţe şi cu „10” şi
un triunghi pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea tromboemboliei venoase (TEV) la pacienţii adulţi care
sunt supuşi unei
intervenţii chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului
sau genunchiului (proteză
totală a şoldului sau genunchiului).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 10 mg rivaroxaban administrată pe cale
orală, o dată pe zi.
Doza iniţială trebuie administrată la 6 – 10 ore după
intervenţia chirurgicală, cu
condiţia ca hemostaza să fie restabilită.
Durata tratamentului depinde de riscul tromboembolic venos al
fiecărui pacient; acest
risc este determinat de tipul intervenţiei ortopedice.

Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul şoldului, se
recomandă ca durata tratamentului să fie de 5 săptămâni.

Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul genunchiului,
se recomandă ca durata tratamentului să fie de