XALKORI

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

кризотиниб

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L01ED01

INN (Међународно име):

krizotinib

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 200mg; blister, 6x10kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG

Резиме производа:

JKL: 1039775

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-10-24

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
XALKORI
®
, 200 MG, KAPSULE, TVRDE
XALKORI
®
, 250 MG, KAPSULE, TVRDE
KRIZOTINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek XALKORI i čemu je namenjen
2
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek XALKORI
3.
Kako se uzima lek XALKORI
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek XALKORI
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK XALKORI I ČEMU JE NAMENJEN
XALKORI je antikancerski lek koji sadrži aktivnu supstancu
krizotinib. Primenjuje se kod odraslih osoba za
lečenje određenog tipa raka pluća koji se naziva nesitnoćelijski
karcinom pluća, a koga karakteriše specifično
preuređenje gena ili defekt koji može obuhvatati ALK gen (ALK -
anaplastična limfomska kinaza) ili ROS1
gen.
Lek
XALKORI
Vam
može
biti
propisan
kao
početna
terapija
ukoliko
je
Vaša
bolest
rak
pluća
u
uznapredovaloj fazi.
Lek XALKORI Vam može biti propisan ukoliko je Vaša bolest u
uznapredovaloj fazi ili prethodne terapije
nisu pomogle da se bolest zaustavi.
Lek XALKORI može usporiti ili zaustaviti razvoj raka pluća, a to
može doprineti smanjenju tumora.
Ukoliko imate bilo kakva pitanja o tome kako lek XALKORI deluje ili
zbog čega Vam je ovaj lek propisan,
obratite se Vašem lekaru.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK XALKORI
LEK XALKORI NE SMETE UZIMATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na krizotinib ili na bilo koju
od pomoćni

Карактеристике производа

1 od 30
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
XALKORI
®
, 200 mg, kapsule, tvrde
XALKORI
®
, 250 mg, kapsule, tvrde
INN: krizotinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
XALKORI, 200 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 200 mg krizotiniba.
XALKORI, 250 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg krizotiniba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
XALKORI, 200 mg, kapsule, tvrde
Dvodelne, tvrde neprovidne želatinske kapsule N

1, belog tela i ružičaste kape u kojima se nalazi prašak
bele do svetložute boje. Na telu kapsule se nalazi oznaka odštampana
crnim mastilom ,,CRZ 200”, a na kapi
se nalazi logo proizvođača ,,Pfizer”.
XALKORI, 250 mg, kapsule, tvrde
Dvodelne, tvrde neprovidne želatinske kapsule N

0, ružičastog tela i ružičaste kape u kojima se nalazi
prašak bele do svetložute boje. Na telu kapsule se nalazi oznaka
odštampana crnim mastilom ,,CRZ 250”, a
na kapi se nalazi logo proizvođača ,,Pfizer”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek XALKORI kao monoterapija je indikovan za:

prvu liniju terapije kod odraslih osoba sa ALK (anaplastična
limfomska kinaza) pozitivnim,
uznapredovalim nemikrocelularnim kancerom pluća (NSCLC),

terapiju odraslih osoba sa prethodno lečenim, ALK (anaplastična
limfomska kinaza) pozitivnim,
uznapredovalim nemikrocelularnim kancerom pluća (NSCLC)

terapiju odraslih osoba sa ROS1-pozitivnim, uznapredovalim
nemikrocelularnim kancerom pluća
(NSCLC).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom XALKORI treba započeti i sprovoditi pod
nadzorom
lekara sa iskustvom u primeni
antikancerskih lekova.
2 od 30
Analiza ALK i ROS1
Precizna i validirana metoda za ili ALK ili ROS1-pozitivan status je
neophodna za odabir pacijenata koji su
pogodni za lečenje lekom XALKORI (videti odeljak 5.1 za informacije o
analizama koje su korišćene u
kliničkim studijama).
Bilo ALK-pozitivni ili ROS1-pozitivni NSCLC status treba utvrditi pre
početka terapije krizoti