XADOS 2,5MG/ML Perorální roztok

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

16059 BILASTIN

Доступно од:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg Array

АТЦ код:

R06AX29

INN (Међународно име):

16059 BILASTIN

Дозирање:

2,5MG/ML

Фармацеутски облик:

Perorální roztok

Пут администрације:

Perorální podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

BILASTIN

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0207929 Velikost balení: 120ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132115 Velikost balení: 120ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2017-08-02

Информативни летак

1
Sp. zn. sukls206872/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
XADOS 2,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
PRO DĚTI VE VĚKU 6 AŽ 11 LET S
TĚLESNOU HMOTNOSTÍ
ALESPOŇ 20 KG
bilastin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ ZAČNE
VAŠE DÍTĚ
TENTO PŘÍPRAVEK
U
ŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vaše dítě.
•
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xados a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados
užívat
3.
Jak se přípravek Xados užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xados uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
XADOS
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Xados obsahuje léčivou látku bilastin, což je
antihistaminikum.
Xados se používá ke zmírnění příznaků senné rýmy
(kýchání, svědění nosu, rýma, ucpaný nos a
zrudnutí a slzení očí) a dalších forem alergické rýmy. Může
se také používat k léčbě svědivé
kožní vyrážky (kopřivka).
Přípravek Xados 2,5 mg/ml perorální roztok je určen pro děti od
6 do 11 let s tělesnou
hmotností alespoň 20 kg.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
XADOS
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
XADOS
-
jestliže je Vaše dítě alergické na bilastin nebo na kteroukoli
další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
U

Карактеристике производа

1
Sp. zn. sukls206872/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xados 2,5 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 2,5 mg bilastinu.
Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben (E 218) (1,0
mg/ml), propylparaben (E
216) (0,2 mg/ml), ethanol (0,11 mg/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý, bezbarvý, mírně viskózní vodný roztok o pH 3,0–4,0,
bez sraženiny
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ IN
DIKACE
Symptomatická léčba alergické rinokonjunktivitidy (sezónní i
celoroční) a urtikarie. Xados je
indikován u dětí ve věku 6 až 11 let s tělesnou hmotností
alespoň 20 kg.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
-
Děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg
Ke zmírnění symptomů alergické rinokonjunktivitidy (sezónní
alergické rinitidy i celoroční
alergické rinitidy) a urtikarie 10 mg bilastinu (4 ml perorálního
roztoku) jednou denně.
Perorální roztok se má užívat jednu hodinu před nebo dvě hodiny
po jídle nebo ovocné šťávě
(viz bod 4.5).
-
Děti do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.4, 4.8, 5.1 a
5.2, ale na jejich základě nelze
učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Proto se bilastin
nemá používat v této věkové
skupině.
U dospělých a dospívajících (od 12 let) je vhodné podat 20 mg
bilastinu ve formě tablet.
Délka léčby
U alergických rinokonjunktivitid má být léčba omezená obdobím,
kdy jsou pacienti vystaveni
alergenům. U sezónních alergických rinitid může být léčba
přerušena po odeznění příznaků a
2
opětovně zahájena při jejich znovuobjevení. U celoroční
alergické rinitidy může být pacientům
navržena kontinuální léčba během doby, kdy jsou vystaveni
alergenům. U urtikarie závisí délka
léčby na typu, trvání a průběhu obt�