Wynzora 0.5 mg/g + 0.05 mg/g Creme

Country: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Betametasona + Calcipotriol

Доступно од:

Almirall, S.A

АТЦ код:

D05AX52

INN (Међународно име):

Betamethasone + Calcipotriol

Дозирање:

0.5 mg/g + 0.05 mg/g

Фармацеутски облик:

Creme

Састав:

Betametasona, dipropionato 0.644 mg/g ; Calcipotriol 0.05 mg/g

Пут администрације:

Uso cutâneo

Јединице у пакету:

Bisnaga 2 unidade(s) - 60 g

Класа:

13.3.1 - De aplicação tópica

Тип рецептора:

MSRM

Терапеутска група:

N/A

Терапеутска област:

calcipotriol, combinations

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Резиме производа:

Número de Registo: 5836903 CNPEM: 50194160 CHNM: 10137054 Não Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2021-11-25

Информативни летак

APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Wynzora 0,5 mg/g + 0,05 mg/g creme
betametasona + calcipotriol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Wynzora e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Wynzora
3.
Como utilizar Wynzora
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Wynzora
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É WYNZORA E PARA QUE É UTILIZADO
O Wynzora é utilizado na pele para tratar a psoríase vulgar, ligeira
a moderada, incluindo
a psoríase do couro cabeludo, em adultos. A psoríase é causada pela
produção acelerada
das suas células da pele. Isto causa vermelhidão, descamação e
aumento de espessura da
sua pele.
Wynzora
contém
calcipotriol
e
betametasona.
O
calcipotriol
ajuda
a
normalizar
a
velocidade de crescimento das células da pele e a betametasona atua
para reduzir a
inflamação.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR WYNZORA
Não utilize Wynzora
•
se tem alergia ao calcipotriol, à betametasona ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6)
•
se tem problemas com os níveis de cálcio no seu corpo (confirme com
o seu
médico)
•
se tem determinados tipos de psoríase: estes são eritrodérmicos,
esfoliativos e
pustulares (pergunte ao seu médico).
APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
Dado que Wynzora contém um esteroide potente NÃO o utilize na pele
afetada por

Карактеристике производа

APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Wynzora 0,5 mg/g + 0,05 mg/g creme
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um grama de Wynzora creme contém 50 microgramas de calcipotriol e
dipropionato de
betametasona equivalente a 0,5 mg de betametasona.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Butil-hidroxianisol (E 320) 1,0 mg/g de creme
Hidroxiestearato de macrogolglicerol 3,4 mg/g de creme
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Creme
Creme branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Wynzora é indicado para o tratamento tópico da psoríase vulgar
ligeira a moderada,
incluindo a psoríase do couro cabeludo, em adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Wynzora
creme
deve
ser
aplicado
nas
áreas
afetadas
uma
vez
por
dia.
Aplique
cuidadosamente uma camada fina de creme. O período de tratamento
recomendado é de
até 8 semanas. O tratamento deve ser descontinuado quando o controlo
for alcançado. Se
for necessário continuar ou reiniciar o tratamento após este
período, o tratamento deve ser
continuado apenas após avaliação médica e sob supervisão médica
regular.
APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
Ao utilizar medicamentos contendo calcipotriol, a dose máxima diária
não deve exceder
15 g. A área de superfície corporal tratada com medicamentos
contendo calcipotriol não
deve exceder 30% (ver secção 4.4).
Se utilizado no couro cabeludo
Todas as áreas do couro cabeludo afetadas podem ser tratadas com
Wynzora creme.
Populações especiais
Compromisso renal e hepático
A segurança e eficácia de Wynzora creme em doentes com
insuficiência renal grave ou
distúrbios hepáticos graves não foram avaliadas.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Wynzora creme em crianças com menos de 18
anos não foram
estabelecidas.
Modo de administração
Wynzora creme não deve ser aplicado diretamente no rosto ou nos
olhos. Para obter o
efeito ideal,
não é recomendado tomar um duche ou