WELLVONE

Country: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

Atovaquone

Доступно од:

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED

АТЦ код:

P01AX06

INN (Међународно име):

Atovaquone

Јединице у пакету:

1 FLACONE SOSPENSIONE OS 240 ML; 63 COMPRESSE 250 MG

Класа:

M

Терапеутска област:

Atovaquone

Резиме производа:

029557028 - 1 FLACONE SOSPENSIONE OS 240 ML - Autorizzato; 029557016 - 63 COMPRESSE 250 MG - Revocato

Статус ауторизације:

Revocato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
WELLVONE 750 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE
Atovaquone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i segni della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
SE SI MANIFESTA UN QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO, COMPRESI QUELLI NON
ELENCATI IN QUESTO FOGLIO, SI
RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Wellvone e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Wellvone
3.
Come prendere Wellvone
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Wellvone
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È WELLVONE E A CHE COSA SERVE
Wellvone viene impiegato nel trattamento di un’infezione polmonare
chiamata polmonite da
Pneumocystis_ _(PCP) nei pazienti che non possono assumere il
medicinale co-trimossazolo.
Questa malattia è causata da un organismo chiamato Pneumocystis
jiroveci (che si usa chiamare
Pneumocystis carinii).
Il principio attivo in Wellvone è l’atovaquone. Wellvone appartiene
ad un gruppo di medicinali
antiparassitari noti come antiprotozoari.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE WELLVONE
NON PRENDA WELLVONE
•
SE È ALLERGICO ad atovaquone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA PRIMA DI PRENDERE WELLVONE.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON WELLVONE
Il medico ha bisogno di sapere prima che lei assuma Wellvone:
•
se ha una MALATTIA RENALE O DEL FEGATO
•
se ha DIARREA, soprattutto quando inizia il trattamento. La diarrea
riduce la quantità di Wellvone
che viene assorbita dal suo organismo tanto che il trattamento può
risultare non efficace.
•
se ha più di 65 anni d

Карактеристике производа

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Wellvone 750 mg/5 ml sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml di sospensione contiene 150 mg di atovaquone
Una dose da 5 ml contiene 750 mg di atovaquone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale
Wellvone sospensione orale è un liquido giallo brillante
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Wellvone Sospensione è indicato per:
Trattamento dell'episodio acuto di polmonite da Pneumocystis_ _(PCP,
causata da_ Pneumocystis jiroveci _
formalmente classificata come _P carinii_) di grado lieve-moderato
(rapporto tra tensione alveolare/arteriosa
dell'ossigeno [(A-a)DO
2
]
≤
45 mmHg (6 kPa) e tensione d'ossigeno nel sangue arterioso (PaO
2
)
≥
60 mmHg
(8 kPa) con respirazione ad aria ambientale) in pazienti che siano
intolleranti alla terapia con co-trimossazolo
(vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Va sottolineata al paziente l'importanza di assumere Wellvone a dose
piena ed a stomaco pieno. L'assunzione
insieme al cibo, specialmente cibo ad alto contenuto di grassi, ne
incrementa la biodisponibilità da due a tre
volte.
Posologia negli adulti
Polmonite da _Pneumocystis_: si raccomanda una dose orale giornaliera
di 750 mg due volte al giorno (1 dose
da 5 ml mattina e sera) somministrati, unitamente al cibo, per 21
giorni.
Dosi più alte possono essere più efficaci in alcuni pazienti (vedere
paragrafo 5.2).
Posologia nei bambini
L'efficacia clinica in questa categoria di pazienti non é stata
studiata.
Posologia negli anziani
Non vi sono stati studi di Wellvone negli anziani (vedere paragrafo
4.4).
Alterazioni della funzionalità renale od epatica
Wellvone non è stato studiato specificamente in pazienti affetti da
significative alterazioni nella funzionalità
epatica o renale (vedere paragrafo 5.2 per la farmacocinetica negli
adulti). Nel caso fosse necessario trattare
questi pazienti con Wellvone, si rac