Држава: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09DB01
orálne použitie
tbl flm 10x5 mg/80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg/80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Valsartan a amlodipín
tbl flm 10x5 mg/80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg/80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg/80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg/80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x5 mg/80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x5 mg/80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x5 mg/80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x5 mg/80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x5 mg/80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-01-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03300-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA WAMLOX 5 MG/80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY WAMLOX 5 MG/160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY WAMLOX 10 MG/160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY amlodipín/valsartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Wamlox a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Wamlox 3. Ako užívať Wamlox 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Wamlox 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE WAMLOX A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Wamloxu obsahujú dve liečivá, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan. Obe tieto liečivá pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. - Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory vápnikových kanálov“. Amlodipín bráni vstupu vápnika do steny krvných ciev, čím bráni zužovaniu krvných ciev. - Valsartan patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory receptorov angiotenzínu II“. Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II. Znamená to, že obe tieto liečivá pomáhajú zastaviť zužovanie krvných ciev. Výsledkom je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Wamlox sa používa na Прочитајте комплетан документ
1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03300-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Wamlox 5 mg/80 mg filmom obalené tablety Wamlox 5 mg/160 mg filmom obalené tablety Wamlox 10 mg/160 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 5 mg/80 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát) a 80 mg valsartanu. 5 mg/160 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát) a 160 mg valsartanu. 10 mg/160 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát) a 160 mg valsartanu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Wamlox 5 mg/80 mg filmom obalené tablety: Hnedožlté okrúhle mierne bikonvexné, filmom obalené tablety so skosenými hranami a s možnými tmavšími škvrnami (priemer tablety: 8 mm, hrúbka tablety: 3 mm – 4,3 mm). Wamlox 5 mg/160 mg filmom obalené tablety: Hnedožlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety s možnými tmavšími škvrnami (rozmery tablety: 13 mm x 8 mm, hrúbka tablety: 3,8 mm – 5,4 mm). Wamlox 10 mg/160 mg filmom obalené tablety: Bledé hnedožlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety (rozmery tablety: 13 mm x 8 mm, hrúbka tablety: 3,8 mm – 5,4 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Wamlox je indikovaný dospelým, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka lieku Wamlox je jedna tableta denne. 2 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03300-Z1B Wamlox 5 mg/80 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontorolovaný samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 80 mg. Wamlox 5 mg/160 mg možno podávať pacientom, Прочитајте комплетан документ