Wabain

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Ouabainum (Pot.-Angaben)

Доступно од:

INFIRMARIUS GmbH (BS 1) (8187446)

INN (Међународно име):

Ouabainum (Pot.-Information)

Фармацеутски облик:

Mischung

Састав:

Teil 1 - Mischung; Ouabainum (Pot.-Angaben) (15069) 0,5 Gramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

registriert

Датум одобрења:

2015-12-23

Информативни летак

Bundesinstitut
für Arzneimittel
und Medizinprodukte
HAUSANSCHRIFT
Kurt-Georg-Kiesinger-Atlee 3
53175 Bonn
TEL
[phone]
FAX
[phone]
E
-
MAIL
[e-mail]
INTERNET
www.bfarm.de
REGISTRIERUNGSBESCHEID
für ein homöopathisches Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des
Antragstellers wird gemäß §
39 Abs. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom
24.08.1976 (BGB1. I S. 2445) in
der geltenden Fassung folgende Registrierung erteilt:
REGISTRIERUNGSNUMMER:
90398.00.00
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Wabain
DARREICHUNGSFORM DES ARZNEIMITTELS:
Mischung
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ART DER ANWENDUNG:
Zum Einnehmen
ANTRAGSTELLER:
magnet-
activ GmbH
Vertrieb von biologisch-pharmazeutischen Präparaten GmbH
Höllgasse 28c
69168 Wiesloch
HERSTELLER:
Schuck GmbH Arzneimittelfabrik
Industriestr.
11
90571 Schwaig
WIRKSTOFFHERSTELLER:
Schuck GmbH Arzneimittelfabrik
Industriestr. 11
90571 Schwaig
ZUSAMMENSETZUNG:
10,0 g Mischung enthalten:
WIRKSTOFF:
Ouabainum Dil. D4 [HAB, Vorschrift 5a, Lösung D2 mit Ethanol 43%
(m/m)] 0,5 g
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Ethanol 94% (m/m)
0,27 g
Glycerol
85%
1,00 g
gereinigtes Wasser
8,23 g
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PACKUNGSGRÖSSEN:
Originalpackung mit 50,0 ml
BEHÄLTNISMATERIAL:
Glasflasche, hydrolytische Klasse
III
Tropfmontur und Schraubkappe aus Polyethylen
DAUER DER HALTBARKEIT:
-
IM UNVERSEHRTEN BEHÄLTNIS:
36 Monate
- NACH ANBRUCH:
6 Monate
ART DER AUFBEWAHRUNG/LAGERUNG:
Keine Angaben vorgesehen.
VERKAUFSABGRENZUNG:
Apothekenpflichtig
Die Registrierung wird mit der Auflage der Anlage 1
verbunden.
AUFLAGE GEMÄSS § 28 ABS.2 AMG: M1 DER ANLAGE 1
Die Auflage Ml ist in den entsprechenden Texten der Anlage 2 (und
folgende) vollständig umgesetzt
worden.
Sate
4 von 8
Beabsichtigte Abweichungen von der im Bescheid vorgegebenen Fassung
der Beschriftungs- und
Textentwürfe nach §§ 10, 11
und 11 a AMG sind nicht zulässig. Derartige Änderungen im Wortlaut
und/oder Inhalt der Beschriftungs- und Textentwürf