Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Доступно од:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

АТЦ код:

L01XY01

INN (Међународно име):

daunorubicin, cytarabine

Терапеутска група:

Антинеопластични средства

Терапеутска област:

Левкемия, миелоиден, остър

Терапеутске индикације:

Vyxeos липосомальный е показан за лечение на възрастни пациенти с за първи път разкри, терапия, свързани с остри миелоидными лейкозами (Т-ОМЛ) или ОМЛ с миелодисплазией промени (ОМЛ-МРЦ).

Резиме производа:

Revision: 9

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2018-08-23

Информативни летак

29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
даунорубицин (daunorubicin) и цитарабин
(cytarabine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vyxeos liposomal и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Vyxeos liposomal
3.
Как ще Ви бъде приложен Vyxeos liposomal
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Vyxeos liposomal
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VYXEOS LIPOSOMAL И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VYXEOS LIPOSOMAL
Vyxeos liposomal принадлежи към група
лекарства, наречени
„антинеопластични средства”,
използвани при рак. Той съдържа две
активни вещества, наречени

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с прах за концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 44 mg
даунорубицин
(daunorubicin) и 100 mg цитарабин (cytarabine).
След реконституиране разтворът
съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml
цитарабин,
включени в липозоми, в комбинация с
фиксирани дози в моларно съотношение
1:5.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Лилава, лиофилизирана компактна маса
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vyxeos liposomal е показан за лечение на
възрастни с новодиагностициранa,
свързана с лечение
остра миелоидна левкемия (t-AML) или AML с
промени, свързани с миелодисплазия
(AML-MRC).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Vyxeos liposomal трябва да се
започне и провежда под наблюдението
на лекар с
опит в употребата на
химиотерапевтични лекарствени
продукти.
Дозировката на Vyxeos liposomal е различна от
тази на инжекционните форми на
даунорубицин
и цитарабин и не трябва да се заменя с
други лекарствени прод�