Vyndaqel

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

tafamidis

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

N07XX08

INN (Међународно име):

tafamidis

Дозирање:

61mg

Фармацеутски облик:

kapsula, meka

Јединице у пакету:

kapsula, meka; 61mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

PFIZER SERVICE COMPANY BV

Резиме производа:

JKL: 1979072

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-01-26

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
VYNDAQEL
®
, 61 MG, KAPSULE, MEKE
TAFAMIDIS
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vyndaqel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vyndaqel
3.
Kako se uzima lek Vyndaqel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vyndaqel
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK VYNDAQEL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vyndaqel sadrži aktivnu supstancu tafamidis.
Lek Vyndaqel se koristi za lečenje bolesti koja se zove
transtiretinska amiloidoza. Ova bolest se javlja usled
nepravilnog funkcionisanja proteina koji se zove transtiretin (TTR).
TTR je protein koji prenosi druge
supstance, kao što su npr. hormoni, kroz organizam.
Kod pacijenata sa ovom bolešću dolazi do razgradnje TTR i
formiranja vlakana koja se zovu amiloidi.
Amiloidi mogu da se nakupljaju između ćelija u srcu (to se zove
transtiretinska amiloidna kardiomiopatija ili
ATTR-CM) i na drugim mestima u telu.
Amiloid izaziva simptome ove bolesti. Kada do ovoga dođe, Vaše
srce ne može pravilno da funkcioniše.
Lek Vyndaqel može da spreči razgradnju TTR i formiran

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Vyndaqel
®
, 61 mg kapsule, meke
INN: tafamidis
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, meka sadrži 61 mg mikronizovanog tafamidisa.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula, meka sadrži najviše 44 mg sorbitola (E 420).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Duguljaste, neprovidne,
meke želatinske kapsule crvenkasto-smeđe boje sa odštampanom
oznakom „VYN
61“ bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Vyndaqel
je
indikovan
za
lečenje
_wild-type_
ili
nasledne
transtiretinske
amiloidoze
kod
odraslih
pacijenata sa kardiomiopatijom (engl._ transthyretin amyloid
cardiomyopathy_, ATTR-CM).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje
treba
započeti
pod
nadzorom lekara
sa
iskustvom
u
lečenju
pacijenata
sa
amiloidozom ili
kardiomiopatijom.
Pre započinjanja terapije tafamidisom kod pacijenata kod kojih
postoji sumnja zbog specifične anamneze ili
koji
imaju
znake
srčane
slabosti
ili
kardiomiopatije,
lekar
sa
iskustvom
u
lečenju
amiloidoze
ili
kardiomiopatije mora da uradi etiološku dijagnozu kako bi potvrdio
ATTR-CM i isključio amiloidozu lakih
lanaca (AL), a na osnovu adekvatne procene pomoću nalaza kao što su:
scintigrafija kostiju i laboratorijska
analiza krvi/urina,
i/ili histološka procena biopsijom, kao i genotipovanje transtiretina
(TTR) kako bi se
odredilo da li je bolest _wild-type_ ili naslednog tipa.
Doziranje
Preporučena doza je jedna kapsula leka Vyndaqel 61 mg (tafamidis)
jednom dnevno,
oralno (videti odeljak
5.1).
2 od 13
Lek Vyndaqel od 61 mg (tafamidis) je ekvivalentan 80 mg
tafamidis-meglumina. Tafamidis i tafamidis-
meglumin nisu međusobno zamenjivi na bazi miligrama (videti odeljak
5