Vortimal

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

vorikonazol

Доступно од:

RHEI LIFE DOO

АТЦ код:

J02AC03

INN (Међународно име):

vorikonazol

Дозирање:

200mg

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za infuziju; 200mg; bočica staklena, 1x200mg

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ANFARM HELLAS S.A.

Резиме производа:

JKL: 0327354

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-02-18

Информативни летак

1 od 32
UPUTSTVO ZA LEK
VORTIMAL, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vortimal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vortimal
3.
Kako se primenjuje lek Vortimal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vortimal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 32
1. ŠTA JE LEK VORTIMAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vortimal sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. Vortimal je
antigljivični lek. Deluje tako što ubija
gljivice koje uzrokuju infekcije ili zaustavlja njihov rast.
Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata (odraslih i dece starije od
2 godine) sa:

invazivnom aspergilozom (tip gljivične infekcije koju prouzrokuju
_Aspergillus_ vrste),

kandidemijom (drugi tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste
_Candida_) kod pacijenata bez
neutropenije (pacijenata koji nemaju neuobičajeno mali broj belih
krvnih zrnaca),

ozbiljnim invazivnim infekcijama koje prouzrokuju _Candida_ vrste kada
je gljivica rezistentna
(otporna) na flukonazol (drugi antigljivični lek),

ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje prouzrokuju _Scedosporium_ ili
_Fusarium_ vrste (dve različite
vrste gljivica).
Lek Vortimal je namenjen za primenu kod pacijenata sa gljivičnim
infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu
da ugroze život.
Prevencija gljivičnih infekcija kod visokorizičnih primaoca
transpl

Карактеристике производа

1 od 31
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vortimal, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN: vorikonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
Jedan mililitar rastvora posle rekonstitucije sadrži 10 mg
vorikonazola. Nakon rekonstitucije potrebno je
dalje razblaživanje pre primene.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 88,7 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Beli do skoro beli liofilizirani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vorikonazol, derivat triazola, je antigljivični lek širokog spektra
dejstva i indikovan je za primenu kod
odraslih i dece uzrasta od 2 godine i starije za:

Terapiju invazivne asperigiloze.

Terapiju kandidemije kod pacijenata bez neutropenije.

Terapiju flukonazol-rezistentnih, ozbiljnih, invazivnih _Candida_
infekcija (uključujući i _C. krusei_).

Terapiju ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih sa _Scedosporium_
spp. i _Fusarium_ spp.
Lek Vortimal treba primenjivati primarno kod pacijenata sa
progresivnim gljivičnim infekcijama koje
mogu da ugroze život.
Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija kod visokorizičnih
primaoca alogenog transplantata
hematopoetskih matičnih ćelija (engl. _hematopoietic stem cell
transplant_, HSCT).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Poremećaje elektrolita kao što su hipokalemija, hipomagnezemija i
hipokalcemija treba pratiti i korigovati,
ako je potrebno, pre započinjanja i tokom primene terapije
vorikonazolom (videti odeljak 4.4).
Preporučuje se da se lek Vortimal primenjuje maksimalnom brzinom od 3
mg/kg na sat, tokom 1 do 3 sata.
2 od 31
Lek Vortimal je u Republici Srbiji registrovan kao prašak za rastvor
za infuziju, 200 mg. U slučaju potrebe
za oralnom primenom vorikonazola, koristiti odgovarajući lek dostupan
na tržištu Republike Srbije.
Terapija
_Odrasli_
Terapija se mora započeti posebnim udarnim dozama i kod intravenske