VORIKONAZOL ACCORDPHARMA 200 mg filmtabletta

Country: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

vorikonazol

Доступно од:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

АТЦ код:

J02AC03

INN (Међународно име):

voriconazole

Класа:

TT

Резиме производа:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22878 / 10 - J - TT - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22878 / 11 - J - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22878 / 12 - J - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22878 / 13 - J - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22878 / 14 - J - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22878 / 15 - J - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22878 / 16 - J - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22878 / 17 - J - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22878 / 18 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: VORICONAZOLE TEVA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-22508; Vfend 200 mg filmtabletta - EU/1/02/212; VORAMOL 200 mg filmtabletta - OGYI-T-22810; VORICONAZOLE ONKOGEN 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23021

Статус ауторизације:

Generikus

Датум одобрења:

2015-07-23

Информативни летак

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VORIKONAZOL ACCORDPHARMA 50 MG FILMTABLETTA
VORIKONAZOL ACCORDPHARMA 200 MG FILMTABLETTA
vorikonazol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vorikonazol Accordpharma 50 mg és 200 mg
filmtabletta (a
továbbiakban Vorikonazol Accordpharma) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vorikonazol Accordpharma szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vorikonazol Accordpharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vorikonazol Accordpharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VORIKONAZOL ACCORDPHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vorikonazol Accordpharma a vorikonazol hatóanyagot tartalmazza. A
Vorikonazol Accordpharma
egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó
gombák elpusztításával vagy fejlődésük
megállításával fejti ki hatását.
Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható (felnőtteknél és
2 éves vagy idősebb gyermekeknél és
serdülőknél):
-
Aspergillus gombafaj által okozott gombás fertőzés (invazív
aszperg

Карактеристике производа

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vorikonazol Accordpharma 50 mg filmtabletta
Vorikonazol Accordpharma 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Vorikonazol Accordpharma 50 mg filmtabletta:_
50 mg vorikonazol filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
:
44,95 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
_Vorikonazol Accordpharma 200 mg filmtabletta:_
200 mg vorikonazol filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
:
179,78 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
_Vorikonazol Accordpharma 50 mg filmtabletta:_
Fehér, 7 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán „VC50”
mélynyomású jelöléssel.
_Vorikonazol Accordpharma 200 mg filmtabletta:_
Fehér, 15,5 × 7,9 mm méretű, ovális, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán „VC200”
mélynyomású jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A vorikonazol széles spektrumú, triazol-típusú, gomba-elleni
hatóanyag, amely felnőtteknél és 2 éves
vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél az alábbi
javallatokban alkalmazható:
-
Invazív aspergillosis kezelése.
-
Candidaemia kezelése nem neutropeniás betegeknél.
-
Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív Candida_ _fertőzések
(beleértve _C. krusei_) kezelése.
-
Scedosporium_ _fajok és Fusarium_ _fajok által okozott súlyos
gombafertőzések kezelése.
A Vorikonazol Accordpharma-t elsődlegesen a betegek progrediáló,
potenciálisan életveszélyes
fertőzéseiben kell alkalmazni.
Invazív gombafertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus
őssejt-transzplantáció (HSCT) magas
kockázatú recipiensei számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Elektrolitzavarok, mint pl. hypokalaemia, hypomagnesaemia és
hypocalcaemia esetén a
vorikonazol-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az
elektrolit értékek folyamatos
monitorozására és szükség esetén korrigálására van szükség
(lásd 4.4 pont).
A vorik