Voriconazole Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Country: Пољска

Језик: Пољски

Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активни састојак:

Voriconazolum

Доступно од:

Sandoz GmbH

АТЦ код:

J02AC03

INN (Међународно име):

Voriconazolum

Дозирање:

50 mg

Фармацеутски облик:

tabletki powlekane

Резиме производа:

20 tabl., 5909991082130, Rp; 28 tabl., 5909991082147, Rp; 30 tabl., 5909991082154, Rp; 56 tabl., 5909991082161, Rp; 60 tabl., 5909991082178, Rp

Информативни летак

1
NL/H/2583/001-002/IB/004
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VORICONAZOLE SANDOZ, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
VORICONAZOLE SANDOZ, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Voriconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Voriconazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Sandoz
3.
Jak stosować Voriconazole Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Voriconazole Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VORICONAZOLE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Voriconazole Sandoz zawiera substancję czynną worykonazol.
Voriconazole Sandoz jest lekiem
przeciwgrzybiczym, który zabija grzyby wywołujące zakażenia lub
hamuje ich wzrost.
Lek stosuje się w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:

inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego
przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus_);

kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez
grzyby z rodzaju _Candida_)
u pacjentów bez neutropenii (pacjenci bez nieprawidłowo małej
liczby białych krwinek);

ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez
grzyby z rodzaju _Candida, _
opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);

ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju
_Scedosporiu

Карактеристике производа

1
NL/H/2583/001-002/IB/004
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazole Sandoz, 50 mg, tabletki powlekane
Voriconazole Sandoz, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki 50 mg
Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu (_Voriconazolum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 64,262
mg.
Tabletki 200 mg
Każda tabletka zawiera 200 mg worykonazolu (_Voriconazolum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 257,050
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki 50 mg
Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z wytłoczoną liczbą ‘50’ po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Długość: 7,1 ± 0,3 mm
Grubość: 3,50 ± 0,30 mm
Tabletki 200 mg
Białe lub białawe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w
kształcie kapsułki, z wytłoczoną liczbą
‘200’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Długość: 15,9 ± 0,3 mm
Grubość: 6,20 ± 0,30 mm
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy z grupy triazoli o szerokim spektrum
działania, jest wskazany
w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u pacjentów dorosłych i
dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Inwazyjna aspergiloza.

Kandydemia u pacjentów bez neutropenii.

Ciężkie, oporne na flukonazol zakażenia inwazyjne wywołane przez
_Candida _(w tym _C. krusei_).

Ciężkie zakażenia grzybicze wywołane przez _Scedosporium spp_. i
_Fusarium spp_.
Voriconazole Sandoz należy stosować przede wszystkim u pacjentów z
zakażeniami
postępującymi,
mogącymi zagrażać życiu
.
Profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang.
Hematopoietic Stem Cell
Transplantation, HSCT).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
2
NL/H/2583/001-002/IB/004
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem i w trakcie le