Voriconazol PUREN 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Voriconazol

Доступно од:

Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)

АТЦ код:

J02AC03

INN (Међународно име):

Voriconazole

Фармацеутски облик:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Састав:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 200 Milligramm

Пут администрације:

intravenöse Anwendung

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2015-05-21

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VORICONAZOL PUREN 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DIESEM ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol PUREN beachten?
3.
Wie ist Voriconazol PUREN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VORICONAZOL PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol PUREN enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol
PUREN ist ein
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw.
Hemmung des
Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2
Jahren) mit:
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Aspergillus_
spp.)
•
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Candida_ spp.) bei
nicht
neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer
Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist)
•
schweren invasiven _Candida_-Infektionen, wenn der Pilz resistent
gegen
Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
•
schweren Pilzinfektionen, hervorg

Карактеристике производа

- 2 -
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol PUREN 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) der Lösung 10
mg Voriconazol.
Nach der Rekonstitution ist, bevor appliziert werden kann, eine
weitere Verdünnung
nötig.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 88,74 mg Natrium. Dieses Arzneimittel
enthält
2.400 mg Cyclodextrin pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
pH: 5,0 - 7,0
Osmolalität: 530 mOsm/kg ± 10 %
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende
Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
Behandlung der invasiven Aspergillose.
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten.
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
_Candida_-Infektionen
(einschließlich durch _C. krusei). _
- 3 -
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium_ spp. und
_Fusarium_ spp.
Voriconazol PUREN sollte in erster Linie bei Patienten mit
progressiven,
möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener
hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des
Elektrolythaushalts, wie z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und
Hypokalzämie,
kontrolliert und ggf. ausgeglichen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol PUREN
beträgt
3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden.
Voriconazol PUREN ist auch als 50 mg- und 200 mg-Filmtabletten