Voramol

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

vorikonazol

Доступно од:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

АТЦ код:

J02AC03

INN (Међународно име):

vorikonazol

Дозирање:

200mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 200mg; blister, 1x14kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

PHARMATHEN S.A.

Резиме производа:

JKL: 1327552

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-05-19

Информативни летак

1 оd 14
UPUTSTVO ZA LEK
VORAMOL
®
, 200 MG, FILM TABLETE
vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može će biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Voramol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Voramol
3.
Kako se uzima lek Voramol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Voramol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 14
1. ŠTA JE LEK VORAMOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Voramol sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. Lek Voramol je
antigljivični lek. Deluje tako što ubija
gljivice koje uzrokuju infekciju ili zaustavlja njihov rast.
Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata (odraslih i dece starije od
2 godine) sa:
-
invazivnom aspergilozom (tip gljivične infekcije koju prouzrokuju
vrste iz roda _Aspergillus_),
-
kandidemijom (drugi tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste iz
roda _Candida_) kod pacijenata
bez neutropenije (pacijenata koji nemaju neubičajeno mali broj belih
krvnih ćelija),
-
ozbiljnim invazivnim infekcijama koje prouzrokuju vrste iz roda
_Candida_ kada je gljivica otporna na
flukonazol (drugi antigljivični lek),
-
ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje prouzrokuju vrste iz rodova
_Scedosporium _ili _Fusarium _(dva
različita roda gljivica).
Lek Voramol je namenjen za primenu kod pacijenata sa gljivičnim
infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu
da ugroze život.
Lek Voramol je namenjen za prevenciju gljivičnih infekcija kod
visokorizi�

Карактеристике производа

1 od 30
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Voramol
®
, 200 mg, film tablete
INN: vorikonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Voramol, film tablete, 14 x (200mg):
Jedna film tableta sadrži 200 mg vorikonazola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 235,08 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Voramol, film tableta, 14 x (200mg):
Bele do skoro bele ovalne, bikonveksne tablete sa utisnutom oznakom
V200 na jednoj strani, dužine 15,7 ±
0.2mm, širine 7,9 ± 0,2mm i debljine 6,5 ± 0,4mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Voramol, derivat triazola, je antimikotik širokog spektra
indikovan za primenu kod odraslih i dece
uzrasta 2 godine i starije za:

Terapiju invazivne asperigiloze.

Terapiju kandidemije kod pacijenata bez neutropenije.

Terapiju flukonazol-rezistentnih, teških, invazivnih _Candida
_infekcija (uključujući i _C. krusei_).

Terapiju teških gljivičnih infekcija izazvanih sa _Scedosporium
spp_. i _Fusarium spp._
Lek Voramol treba primenjivati primarno kod pacijenata sa progresivnim
gljivičnim infekcijama koje mogu
da ugroze život.
Lek Voramol se primenjuje kao profilaksa invazivnih gljivičnih
infekcija kod visokorizičnih primalaca
alogenog transplantata hematopoetskih matičnih ćelija _(_eng.
_hematopoietic stem cell transplant, _HSCT_)._
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Poremećaje elektrolita kao što su hipokalemija, hipomagnezemija i
hipokalcemija treba pratiti i korigovati,
ako je potrebno, pre i tokom primene vorikonazola _(videti odeljak
4.4)._
Lek Voramol je takođe dostupan kao prašak za rastvor za infuziju od
200 mg.
Terapija
_Odrasli_
Terapija
se
mora
započeti
posebnim
udarnim
dozama
i
kod
intravenske
i
kod
oralne
primene
leka
vorikonazola, da bi se već prvog dana postigle koncentracije u plazmi
slične onima u ravnotežnom stanju.
2 od 30
Zbog visoke bioraspoloživosti nakon oralne primene (96%; _videti
odeljak 5.2)_,