Vocabria

Држава: Европска Унија

Језик: Немачки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Cabotegavir sodium, Cabotegravir

Доступно од:

ViiV Healthcare B.V.

АТЦ код:

J05AX

INN (Међународно име):

cabotegravir

Терапеутска група:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Терапеутска област:

HIV-Infektionen

Терапеутске индикације:

Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.

Резиме производа:

Revision: 8

Статус ауторизације:

Autorisiert

Датум одобрења:

2020-12-17

Информативни летак

69
B. PACKUNGSBEILAGE
70
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VOCABRIA 400 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
Cabotegravir
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vocabria und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Vocabria bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie werden Vocabria-Injektionen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vocabria aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VOCABRIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Vocabria-Injektion enthält den Wirkstoff Cabotegravir.
Cabotegravir gehört zu einer Klasse
antiretroviraler Arzneimittel, die als
_Integrase-Inhibitoren (INIs)_
bezeichnet werden.
Die Vocabria-Injektion wird zur Behandlung einer Infektion mit dem
humanen Immundefizienz-Virus
(HIV) bei Erwachsenen ab 18 Jahren, deren HIV-1-Infektion unter
Kontrolle ist,
_ _
in Kombination mit
einem anderen antiretroviralen Arzneimittel namens Rilpivirin
angewendet.
Die Vocabria-Injektionen können die HIV-Infektion nicht heilen; sie
halten die Menge der Viren in
Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau. Dies trägt dazu bei, die
Anzahl der CD4
+
-Zellen in Ihrem
Blut aufrecht zu erhalten.

Карактеристике производа

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
400 mg
Vocabria 400 mg Depot-Injektionssuspension
600 mg
Vocabria 600 mg Depot-Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
400 mg
Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Cabotegravir in 2 ml.
600 mg
Jede Durchstechflasche enthält 600 mg Cabotegravir in 3 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Depot-Injektionssuspension.
Weiße bis hellrosafarbene Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Vocabria-Injektion wird in Kombination mit einer
Rilpivirin-Injektion zur Behandlung einer
Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei
Erwachsenen angewendet, die
auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert
sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml)
ohne gegenwärtige oder historisch dokumentierte Resistenzen
gegenüber der NNRTI- oder INI-Klasse
und ohne virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- und
INI-Klasse in der
Vergangenheit (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Vocabria sollte von Ärzten verschrieben werden, die über Erfahrung
in der Behandlung der HIV-
Infektion verfügen.
Jede Injektion muss von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Die Vocabria-Injektion wird in Kombination mit der
Rilpivirin-Injektion für die Behandlung von
HIV-1 angewendet. Aus diesem Grund sollte die Fachinformation für
Rilpivirin für die empfohlene
Dosierung hinzugezogen werden.
3
VOR THERAPIEBEGINN MIT DER VOCABRIA-INJEKTION SOLLTEN MEDIZINISCHE
FACHKRÄFTE DIE PATIENTEN,
DIE DEM ERFORDERLICHEN INJEKTIONSSCHEMA ZUSTIMMEN, SORGFÄLTIG
AUSGEWÄHLT UND