Vividrin Azelastin 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Azelastinhydrochlorid

Доступно од:

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)

АТЦ код:

R01AC03

INN (Међународно име):

Azelastine hydrochloride

Фармацеутски облик:

Nasenspray, Lösung

Састав:

Teil 1 - Nasenspray, Lösung; Azelastinhydrochlorid (24718) 1 Milligramm

Пут администрације:

nasale Anwendung

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2017-12-03

Информативни летак

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VIVIDRIN AZELASTIN 1 MG/ML NASENSPRAY, LÖSUNG
Azelastinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen
Fachpersonals an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vividrin Azelastin 1 mg/ml Nasenspray
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vividrin Azelastin 1 mg/ml
Nasenspray beachten?
3.
Wie ist Vividrin Azelastin 1 mg/ml Nasenspray anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vividrin Azelastin 1 mg/ml Nasenspray aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIVIDRIN AZELASTIN 1 MG/ML NASENSPRAY UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Vividrin Azelastin 1 mg/ml Nasenspray enthält den Wirkstoff
Azelastin, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln (Antihistaminika) gehört, die die Wirkung von Histamin
und anderen Substanzen, die
der Körper vermehrt bei einer allergischen Reaktion freisetzt,
blockieren. Die auftretenden Symptome
sind in der Regel eine laufende Nase, Niesreiz, Juckreiz oder eine
Schwellung der Nasenschleimhaut
(blockierte Nase). Zudem hat Azelastin eine entzündungshemmende
Wirkung.
Vividrin Azelastin 1 mg/ml Nasenspray
wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von
Heuschnupfen (saisonaler allergisch

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vividrin Azelastin 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid.
1 Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid,
entsprechend 0,13 mg Azelastin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung.
Klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,4 -7,2.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung saisonaler allergischer Rhinitis (z. B.
Heuschnupfen) sowie akuter
Exazerbationen ganzjähriger allergischer Rhinitis bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 6
Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
2-mal täglich je 1 Sprühstoß (0,14 ml) pro Nasenloch (entspricht
0,56 mg Azelastinhydrochlorid).
Es liegen keine spezifischen Daten für ältere Patienten vor.
_Kinder und Jugendliche_
Kinder ab 6 Jahren:
2-mal täglich je 1 Sprühstoß (0,14 ml) pro Nasenloch (entspricht
0,56 mg Azelastinhydrochlorid).
Kinder unter 6 Jahren.
Aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit darf Azelastin
bei Kindern unter 6 Jahren
nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Nasale Anwendung
_Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der
Anwendung des Arzneimittels: _
Einsprühen bei aufrechter Kopfhaltung.
Vor der ersten Anwendung, die Pumpe mehrmals drücken, bis ein
gleichmäßiger Sprühnebel austritt
(3 - 4-mal).
2
Wurde Azelastin 6 Tage oder länger nicht angewendet, ist die Pumpe
durch mehrmaliges Drücken
nach unten und Wiederfreigabe erneut zu aktivieren, bis ausreichend
feiner Sprühnebel austritt.
Nach der Anwendung die Sprühpumpe abwischen und die Schutzkappe
wieder aufstecken.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Kinder unter 6 Jahren.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Das Nasenspray soll bei aufrechter Kopfhalt