VISTABEL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ботулинический toksin савет

Доступно од:

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

M03AX01

INN (Међународно име):

botulinum toksin tip A

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za injekciju; 4Allergan j./0.1 mL; bočica staklena, 1x50Allergan j.

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

Резиме производа:

JKL: 0082116

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-02-08

Информативни летак

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
VISTABEL
®
, 4 ALLERGAN J./0,1 ML, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
botulinum toksin tip A
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.



Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.


Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek VISTABEL i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek VISTABEL
3.
Kako se primenjuje lek VISTABEL
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek VISTABEL
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK VISTABEL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek VISTABEL je mišićni relaksans koji deluje periferno.
Lek VISTABEL deluje tako što blokira nervne impulse koji direktno idu
ka svim mišićima u koje je bio
ubrizgan. Ovo sprečava mišiće da se kontrahuju, što dovodi do
privremene i reverzibilne paralize tih mišića.
Lek VISTABEL se koristi radi privremenog poboljšanja izgleda kod:

vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju
i/ili,



bora koje imaju izgled lepeze na spoljnim uglovima očiju koje se vide
pri najjačem smejanju i/ili,


bora na čelu koje se vide pri najjačem podizanju obrva,

kada izraženost bora na licu ima značajan psihološki uticaj na
odrasle pacijente.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK VISTABEL
LEK VISTABEL NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na botulinski toksin tip A ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6);



ukoliko Vam je dijagnostikovana miastenija gravis

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
VISTABEL
®
, 4 Allergan j./0,1 mL, prašak za rastvor za injekciju
INN: botulinum toksin tip A
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Botulinum toksin* tip A
1
..................................4 Allergan jedinice (j.) u 0,1 mL
rekonstituisanog rastvora.
1
iz _Clostridium botulinum_
Jedna bočica leka Vistabel sadrži 50 Allergan jedinica botulinskog
toksina tip A.
Allergan jedinice botulinskog toksina nisu međusobno zamenljive sa
jedinicama botulinskog toksina drugih
proizvoda.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Beli prašak.
Lek VISTABEL izgleda kao tanki beli talog, teško vidljiv na dnu
bočice.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek VISTABEL je indikovan za privremeno poboljšanje izgleda kod:

umereno do jako izraženih vertikalnih bora između obrva koje se vide
pri najjačem mrštenju

(glabelarne bore) i/ili,



umereno do jako izraženih lateralnih kantalnih bora („vranine
noge”, engl. _crow's feet lines_) koje se

vide pri najjačem smejanju i/ili,


umereno do jako izraženih bora na čelu koje se vide pri najjačem
podizanju obrva,


kada intenzitet bora lica ima značajan psihološki uticaj na odrasle
pacijente.

4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje_
Pogledati posebne preporuke za svaku indikaciju koja je opisana dalje
u tekstu.
Jedinice botulinskog toksina iz različitih proizvoda ne mogu se
međusobno zamenjivati. Preporučene doze u
Allergan jedinicama različite su od drugih lekova koji sadrže
botulinski toksin.
_Stariji pacijenti_
Postoje ograničeni podaci iz kliničke studije faze 3 sa lekom
VISTABEL kod pacijenata starijih od 65
godina (videti odeljak 5.1).
Nije potrebno posebno prilagođavanje doze pri upotrebi leka kod
starijih pacijenata.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka VISTABEL u lečenju glabelarnih bora koje
se vide pri najjačem mrštenju,
lateralnih bora oko spoljnih uglova očiju