VISTABEL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ботулинический toksin савет

Доступно од:

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

M03AX01

INN (Међународно име):

botulinum toksin tip A

Дозирање:

4Allergan j./0.1 mL

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za injekciju; 4Allergan j./0.1 mL; bočica staklena, 1x50j.

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

Резиме производа:

JKL: 0082116

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-07-10

Информативни летак

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
VISTABEL
®
, 4 ALLERGAN J./0,1 ML, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
BOTULINUM TOKSIN TIP A
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekar ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek VISTABEL i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek VISTABEL
3.
Kako se primenjuje lek VISTABEL
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek VISTABEL
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK VISTABEL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek VISTABEL je mišićni relaksans koji deluje periferno.
Lek VISTABEL deluje tako što blokira nervne impulse koji direktno idu
ka svim mišićima u koje je bio
ubrizgan. Ovo sprečava mišiće da se kontrahuju, što dovodi do
privremene i reverzibilne paralize tih mišića.
Kada izraženost sledećih bora na licu ima značajan psihološki
uticaj na odrasle pacijente, lek VISTABEL se
koristi radi privremenog poboljšanja izgleda kod:

vertikalnih bora između obrva koje se vide pri najjačem mrštenju;

bora koje imaju izgled lepeze na spoljnim uglovima očiju koje se vide
pri najjačem smejanju;

bora koje imaju izgled lepeze na spoljnim uglovima očiju koje se vide
pri najjačem smejanju, kada se
istovremeno tretiraju sa vertikalnim borama između obrva koje se vide
pri najjačem mrštenju.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK VISTABEL
LEK VISTABEL NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na botulinski toksin tip A ili
na bilo koju od pomoćnih supstanc

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
VISTABEL
®
, 4 Allergan j./0,1 mL, prašak za rastvor za injekciju
INN: botulinum toksin tip A
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Botulinum toksin* tip A
1
..................................4 Allergan jedinice (j.) u 0,1 mL
rekonstituisanog rastvora.
1
iz_ Clostridium botulinum_
Allergan jedinice nisu zamenljive sa drugim proizvodima botulinskog
toksina.
Bočica sa 50 jedinica.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Beli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kada intenzitet navedenih bora lica ima značajan psihološki uticaj
na odrasle pacijente, lek VISTABEL je
indikovan za privremeno poboljšanje izgleda kod:

umereno do jako izraženih vertikalnih bora između obrva koje se vide
pri najjačem mrštenju
(glabelarne bore);

umereno do jako izraženih lateralnih kantalnih bora („vranine
noge”, engl. _crow's feet lines_) koje se
vide pri najjačem smejanju;

umereno do jako izraženih lateralnih bora („vranine noge”) koje
se vide pri najjačem smejanju i
glabelarnih bora koje se vide pri najjačem mrštenju, kada se
istovremeno tretiraju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje_
Pogledati posebne preporuke za svaku indikaciju koja je opisana dalje
u tekstu.
Jedinice botulinskog toksina iz različitih proizvoda ne mogu se
međusobno zamenjivati. Preporučene doze u
Allergan jedinicama različite su od drugih lekova koji sadrže
botulinski toksin.
_Stariji pacijenti_
Postoje ograničeni podaci iz kliničke studije faze 3 sa lekom
VISTABEL kod pacijenata starijih od 65
godina (videti odeljak 5.1).
Nije potrebno posebno prilagođavanje doze pri upotrebi leka kod
starijih pacijenata.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka VISTABEL u lečenju glabelarnih bora koje
se vide pri najjačem mrštenju ili
lateralnih bora oko spoljnih uglova očiju koje se vide pri najjačem
smejanju kod osoba ml