Visipaque™

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

jodiksanol

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

V08AB09

INN (Међународно име):

jodiksanol

Дозирање:

320mg I/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 320mg I/mL; boca plastična, 10x200mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED

Резиме производа:

JKL: 0199460

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-10-24

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZALEK
VISIPAQUE
TM
,
270 MG I/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU
VISIPAQUE
TM
, 320 MG I/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
jodiksanol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, radiologu ili
farmaceutu.
-
Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znakove bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, radiologu ili
farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Visipaque i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Visipaque
3.
Kako se upotrebljava lek Visipaque
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Visipaque
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK VISIPAQUE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Visipaque je kontrastno sredstvo koje se koristi u dijagnostičke
svrhe kod odraslih i dece. Koristi se da
pomogne u postavljanju dijagnoze bolesti, ali ne i za lečenje.

Nakon ubrizgavanja pomaže Vašem lekaru da razlikuje normalan i
patološki
izgled i
oblik
nekih organa u Vašem organizmu.

Može se koristiti za snimanje mokraćnog sistema, zglobova, jajovoda,
kičmene moždine, krvnih
sudova, uključujući i krvne sudove srca, jednjaka, želuca i creva.

Ovaj
se
lek
može
da
se
daje
pre
ili
u
toku
snimanja
glave
ili
tela
korišćenjem
kompjuterizovane tomografije (CT).
Vaš lekar Vam može dati lek Visipaque i u druge svrhe. Posavetujete
se sa Vašim lekarom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK VISIPAQUE
LEK VISIPAQUE NE SMETE KORISTITI:
-
Ako imate ozbiljnih problema sa štitastom žlezdom.
-
Ako ste alergični (preosetljivi) na jodiksanol ili na bilo koji drugi
sastojak leka Visipaque (videti deo 6.)
Ukoliko niste si

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Visipaque
TM
, 270 mg I/mL, rastvor za injekciju
Visipaque
TM
, 320 mg I/mL, rastvor za injekciju
INN:
j
odiksanol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca
Jačina
Sadržaj u 1 mL
Jodiksanol (INN)
270 mg I/mL
550 mg (odgovara 270 mg I)
Jodiksanol (INN)
320 mg I/mL
652 mg (odgovara 320 mg I)
Jodiksanol je nejonsko, dimerno, heksajodirano, rendgensko kontrastno
sredstvo rastvorljivo u vodi.
Čisti vodeni rastvor jodiksanola u svim klinički relevantnim
koncentracijama ima manju osmolalnost od
krvi
i
od odgovarajućih koncentracija
nejonskih monomernih kontrastnih sredstava.
Visipaque
je
izotoničan sa telesnim tečnostima,
što je postignuto dodatkom elektrolita.
Osmolalnost
i
viskoznost
preparata Visipaque su sledeće:
Koncentracija
Osmolalnost*
mOsm/kg
Viskozitet (mPa s)
20
o
C 37
o
C
270 mg I/mL
290
11.3 5.8
320 mg I/mL
290
25.4 11.4
* Metod: Osmometrija para - pritisak
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 mL rastvora za injekciju Visipaque 270 mg I sadrži 0,003 mmola
natrijuma
1 mL rastvora za injekciju Visipaque 320 mg I sadrži 0,002 mmola
natrijuma
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Visipaque rastvor za injekciju je bistar, bezbojan do slabožut
rastvor bez prisustva
mehaničkih onečišćenja.
pH vrednost je 6,8 - 7,6.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Lek Visipaque, 270 mg I/mL, rastvor za injekciju je rendgensko
kontrastno sredstvo za upotrebu kod
odraslih za cerebralnu angiografiju (konvencionalnu), perifernu
angiografiju (konvencionalnu),
abdominalnu angiografiju (i.a.DSA), urografiju, venografiju, CT
ispitivanja i ispitivanja
gastrointestinalnog trakta, lumbalnu, torakalnu,
cervikalnu mijelografiju, artrografiju i
histerosalpingografiju (HSG).
Kod dece za kardioangiografiju, urografiju, za CT ispitivanja i
ispitivanja gastrointestinalnog trakta.
Lek Visipaque, 320 mg I/mL, rastvor za injekciju je re