Viramune 200mg tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

nevirapin

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J05AG01

INN (Међународно име):

nevirapin

Дозирање:

200mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

blister, 6x10kom

Класа:

R

Произведен од:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG - Nemačka

Резиме производа:

JKL: 1328380

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-10-21

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-04705-15-001 od 21.10.2016. za lek Viramune
®
, tablete, 60 x (200mg)
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
VIRAMUNE
®
, TABLETE, 200 MG
_Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta_
Proizvođač:
1. BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E.
2. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
Adresa:
1. 5TH KM PAIANIA-MARKOPOULO, ATTIKI, KOROPI, GRČKA
2. BINGER STRASSE 173, INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04705-15-001 od 21.10.2016. za lek Viramune
®
, tablete, 60 x (200mg)
2 od 12
VIRAMUNE
®
, 200 MG, TABLETE
NEVIRAPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Viramune i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Viramune
3.
Kako se upotrebljava lek Viramune
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Viramune
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04705-15-001 od 21.10.2016. za lek Viramune
®
, tablete, 60 x (200mg)
3 od 12
1. ŠTA JE LEK VIRAMUNE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Viramune pripada grupi lekova koji se zovu antiretrovirusni lekovi
koji se koriste za lečenje infekcije
izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV-1).
Aktivna supstanca Vašeg leka se zove nevirapin.
Nevirapin pripada grupi
anti-HIV lekova poznatih kao
nenukleozidni
inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). Reverzna transkriptaza je
enzim koji je potreban
HIV-u radi umnožavanja. Nevirapin zaustavlja delovanje reverzne
transkriptaze. Zaustavljanjem delovanja
reverzne tra

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-04705-15-001 od 21.10.2016. za lek Viramune
®
, tablete, 60 x (200mg)
1 od 28
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
VIRAMUNE
®
, TABLETE, 200 MG
_Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta_
Proizvođač:
1. BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E.
2. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
Adresa:
1. 5TH KM PAIANIA-MARKOPOULO, ATTIKI, KOROPI, GRČKA
2. BINGER STRASSE 173, INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04705-15-001 od 21.10.2016. za lek Viramune
®
, tablete, 60 x (200mg)
2 od 28
1. IME LEKA
VIRAMUNE
®
, 200 MG, TABLETE
INN: NEVIRAPIN
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg nevirapina, bezvodnog.
Pomoćna supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 318 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Ovalne, bikonveksne tablete bele boje koje sa jedne strane imaju
utisnutu podeonu crtu i oznake 54 i
193, a sa druge strane oznaku BI proizvođača. Tablete ne treba
deliti.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Viramune je indikovan, u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim
lekovima, za terapiju HIV-1
infekcije kod odraslih osoba, adolescenata i dece bilo kog uzrasta
(videti odeljak 4.2).
Većina iskustava sa lekom Viramune se odnosi na njegovu upotrebu u
kombinaciji sa nukleozidnim
inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI). Izbor naredne terapije
posle leka Viramune treba da se
zasniva na kliničkom iskustvu i ispitivanju rezistencije (videti
odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Viramune treba da primenjuju lekari koji imaju iskustva u lečenju
HIV infekcije.
Doziranje
_Pacijenti od 16 godina i stariji_
Preporučena doza leka je jedna tableta od 200 mg na dan tokom prvih
14 dana (treba koristiti ovaj
period uvođenja jer je dokazano da se tako smanjuje učestalost
pojave osipa), potom jedna tableta od
200 mg dva puta na dan, u kombinaciji sa najmanje dva dodatna
ant