Држава: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3001738)
50 mg/850 mg
Filmtablette
zum Einnehmen
zugelassen
2023-10-27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VILDAGLIPTIN/METFORMIN HOLSTEN 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN VILDAGLIPTIN/METFORMIN HOLSTEN 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN Vildagliptin/Metforminhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vildagliptin/Metformin Holsten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin/Metformin Holsten beachten? 3. Wie ist Vildagliptin/Metformin Holsten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vildagliptin/Metformin Holsten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VILDAGLIPTIN/METFORMIN HOLSTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Wirkstoffe in Vildagliptin/Metformin Holsten, Vildagliptin und Metformin, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika“ genannt werden. Vildagliptin/Metformin Holsten wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2- Diabetes angewendet. Diese Form des Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus bezeichnet. Vildagliptin/Metformin Holsten wird eingesetzt, wenn Diabetes nicht durch Diät und Bewegung allein und/oder mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Insulin oder Sulfonylharnstoffe) kontrolliert werden kann. Ein Typ-2-Diabetes entwicke Прочитајте комплетан документ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vildagliptin/Metformin Holsten 50 mg/850 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metformin Holsten 50 mg/1000 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 660 mg Metformin). Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg Metformin). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Vildagliptin/Metformin Holsten 50 mg/850 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Filmtabletten mit abgeschrägter Kante, beidseitig glatter Oberfläche und den Abmessungen von etwa 20,7 x 8,8 mm. Vildagliptin/Metformin Holsten 50 mg/1000 mg Filmtabletten sind dunkelgelb, ovaloid, mit abgeschrägter Kante, beidseitig glatter Oberfläche und den Abmessungen von etwa 21,3 x 10,1 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vildagliptin/Metformin Holsten wird angewendet bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes-mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle: • bei Patienten, die mit Metforminhydrochlorid allein unzureichend eingestellt sind. • bei Patienten, die bereits mit einer Kombination von Vildagliptin und Metforminhydrochloridals separate Tabletten behandelt werden. • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin, wenn diese zu keiner ausreichenden glykämischen Kontrolle führen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 2 Dosierung _Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) _ Die Dosierung der antihyperglykämischen Therapie mit Vildagliptin/Metformin Holsten sollte individualisiert auf Basis des gegenwärtigen Therapieregimes, der Wirksamkeit und Verträglichkeit für den Patienten erfolgen, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Vildagliptin zu überschreiten. Die Therapie mi Прочитајте комплетан документ