Vildagliptin/Metformin Holsten 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Доступно од:

Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3001738)

Дозирање:

50 mg/1000 mg

Фармацеутски облик:

Filmtablette

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2023-10-27

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HOLSTEN 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HOLSTEN 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vildagliptin/Metformin Holsten und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin/Metformin Holsten
beachten?
3.
Wie ist Vildagliptin/Metformin Holsten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vildagliptin/Metformin Holsten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VILDAGLIPTIN/METFORMIN HOLSTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Wirkstoffe in Vildagliptin/Metformin Holsten, Vildagliptin und
Metformin, gehören zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika“ genannt
werden.
Vildagliptin/Metformin Holsten wird zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit Typ-2-
Diabetes angewendet. Diese Form des Diabetes wird auch als nicht
insulinabhängiger Diabetes
mellitus bezeichnet. Vildagliptin/Metformin Holsten wird eingesetzt,
wenn Diabetes nicht durch
Diät und Bewegung allein und/oder mit anderen Arzneimitteln zur
Behandlung von Diabetes
(Insulin oder Sulfonylharnstoffe) kontrolliert werden kann.
Ein Typ-2-Diabetes entwicke

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vildagliptin/Metformin Holsten 50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildagliptin/Metformin Holsten 50 mg/1000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg
Metforminhydrochlorid (entsprechend
660 mg Metformin).
Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg
Metforminhydrochlorid (entsprechend
780 mg Metformin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Vildagliptin/Metformin Holsten 50 mg/850 mg Filmtabletten sind gelbe,
ovale Filmtabletten mit
abgeschrägter Kante, beidseitig glatter Oberfläche und den
Abmessungen von etwa 20,7 x 8,8 mm.
Vildagliptin/Metformin Holsten 50 mg/1000 mg Filmtabletten sind
dunkelgelb, ovaloid, mit
abgeschrägter Kante, beidseitig glatter Oberfläche und den
Abmessungen von etwa 21,3 x
10,1 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vildagliptin/Metformin Holsten wird angewendet bei Erwachsenen mit
Typ-2-Diabetes-mellitus
als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der
glykämischen Kontrolle:
•
bei Patienten, die mit Metforminhydrochlorid allein unzureichend
eingestellt sind.
•
bei Patienten, die bereits mit einer Kombination von Vildagliptin und
Metforminhydrochloridals
separate Tabletten behandelt werden.
•
in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes,
einschließlich Insulin,
wenn diese zu keiner ausreichenden glykämischen Kontrolle führen
(siehe Abschnitte 4.4, 4.5
und 5.1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Dosierung
_Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) _
Die Dosierung der antihyperglykämischen Therapie mit
Vildagliptin/Metformin Holsten sollte
individualisiert auf Basis des gegenwärtigen Therapieregimes, der
Wirksamkeit und Verträglichkeit
für den Patienten erfolgen, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von
100 mg Vildagliptin zu
überschreiten. Die Therapie mi