VIGADEXA

Држава: Бразил

Језик: Португалски

Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активни састојак:

CLORIDRATO DE MOXIFLOXACINO, FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA

Доступно од:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

АТЦ код:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

INN (Међународно име):

HYDROCHLORIDE MOXIFLOXACINO, DISODIUM PHOSPHATE AEROSOL

Терапеутска област:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

Резиме производа:

(5 + 1) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML - 1006811020015 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Статус ауторизације:

Válido

Датум одобрења:

2013-10-28

Информативни летак

VIGADEXA
®
(CLORIDRATO DE MOXIFLOXACINO / FOSFATO DISSÓDICO
DE DEXAMETASONA)
Novartis Biociências
S.A.
Solução Oftálmica Estéril
5 mg/mL /
1 mg/mL
Bula Paciente
VP5= Vigadexa_Bula_Paciente
1
VIGADEXA
®
cloridrato de moxifloxacino + fosfato dissódico de dexametasona
APRESENTAÇÕES
VIGADEXA
®
5 mg/mL + 1 mg/mL
solução oftálmica estéril – embalagem contendo 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (25 gotas) contém: 5,45 mg de cloridrato de moxifloxacino
(equivalente a 5,0 mg de moxifloxacino base),
1,10 mg de fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 1,0 mg de
fosfato de dexametasona ou 0,83 mg de
dexametasona), ou seja, 0,22 mg de cloridrato de moxifloxacino
(equivalente a 0,20 mg de moxifloxacino base) e 0,04
mg de fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 0,04 mg de
fosfato de dexametasona ou 0,03 mg de
dexametasona) por gota.
Veículo constituído de: edetato dissódico di-hidratado, ácido
bórico, cloreto de sódio, sorbitol, tiloxapol,
hidróxido de sódio / ácido clorídrico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VIGADEXA
®
Solução Oftálmica Estéril é indicado no tratamento das
infecções oculares e na prevenção da inflamação
e infecção bacteriana que podem ocorrer após cirurgia ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VIGADEXA
®
Solução Oftálmica Estéril contém o antibiótico cloridrato de
moxifloxacino, que destrói as bactérias
suscetíveis causadoras da infecção ocular e o anti-inflamatório
fosfato de dexametasona (esteroide).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar VIGADEXA
®
Solução Oftálmica se tiver hipersensibilidade (alergia) aos
princípios ativos
(moxifloxacino e/ou dexametasona), a qualquer excipiente, ou a outras
quinolonas. Este medicamento é contraindicado
na ceratite por herpes simples, varíola, varicela e outras
infecções virais da córnea ou conjuntiva.
Também é contraindicado em doenças micóticas (por fungos) nas
estruturas ocul

Карактеристике производа

VIGADEXA
®
(CLORIDRATO DE MOXIFLOXACINO / FOSFATO DISSÓDICO
DE DEXAMETASONA)
Novartis Biociências
S.A.
Solução Oftálmica Estéril
5 mg/mL / 1 mg/mL
Bula Profissional
VPS5 = Vigadexa_Bula_Profissional
1
VIGADEXA
®
cloridrato de moxifloxacino + fosfato dissódico de dexametasona
APRESENTAÇÕES
VIGADEXA
®
5mg/mL + 1mg/mL solução oftálmica estéril - embalagem contendo 5
mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (25 gotas) contém:
5,45 mg de cloridrato de moxifloxacino (equivalente a 5,0 mg de
moxifloxacino base),1,10 mg de fosfato dissódico de
dexametasona (equivalente a 1,0 mg de fosfato de dexametasona ou 0,83
mg de dexametasona), ou seja, 0,22 mg de
cloridrato de moxifloxacino (equivalente a 0,20 mg de moxifloxacino
base) e 0,04 mg de fosfato dissódico de
dexametasona (equivalente a 0,04 mg de fosfato de dexametasona ou 0,03
mg de dexametasona) por gota.
Veículo constituído de: edetato dissódico di-hidratado, ácido
bórico, cloreto de sódio, sorbitol, tiloxapol, hidróxido de
sódio / ácido clorídrico e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
VIGADEXA
®
Solução Oftálmica é indicado no tratamento de infecções oculares
causadas por microrganismos
suscetíveis e na prevenção da inflamação e infecção bacteriana
que podem ocorrer após cirurgia ocular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em dois ensaios clínicos controlados, randomizados, duplo-cegos e
multicêntricos, nos quais os pacientes receberam 3
doses diárias durante 4 dias, a solução oftálmica de moxifloxacino
0,5% produziu curas clínicas nos dias 5-6 em 66% a
69% dos pacientes em tratamento de conjuntivite bacteriana. Os
índices de sucesso microbiológico na erradicação dos
patógenos básicos variaram entre 84% a 94%. Deve ser observado que a
erradicação microbiológica nem sempre está
correlacionada
com
os
resultados
clínicos
de
ensaios
anti-infecciosos.
Em
dois
estudos
clínicos
duplo-cegos
e
randomizados, nos quais os pacientes foram tratados 4 vezes por dia