Country: Европска Унија
Језик: Португалски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Antivirais para uso sistêmico
Hepatite C, Crônica
Viekirax é indicado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de hepatite C crônica (CHC) em adultos. Para o vírus da hepatite C (VHC) genótipo específico de atividade.
Revision: 28
Autorizado
2015-01-14
78 B. FOLHETO INFORMATIVO 79 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ombitasvir/paritaprevir/ritonavir LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Viekirax e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Viekirax 3. Como tomar Viekirax 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Viekirax 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VIEKIRAX E PARA QUE É UTILIZADO Viekirax contém as substâncias ativas ombitasvir, paritaprevir e ritonavir. É um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) crónica (prolongada). A ação combinada das três substâncias ativas impede o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células, eliminando assim o vírus do seu sangue ao longo de um período de tempo. Ombitasvir e paritaprevir bloqueiam duas proteínas que são essenciais ao vírus para se multiplicar. O ritonavir atua como um "potenciador" para prolongar a ação de paritaprevir no organismo. Os comprimidos de Viekirax são tomados com outros medicamentos antivirais como dasabuvir e ribavirina. O seu médico dir-lhe-á qual destes medicamentos deve tomar com Viekirax. É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos antivirais que toma com Viekirax. Se tiver quaisquer d Прочитајте комплетан документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir e 50 mg de ritonavir. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimidos revestidos por película de cor rosa, oblongos, biconvexos com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm, com a gravação “AV1” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Viekirax está indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4, e 5.1). Em relação à atividade específica para os genótipos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.4 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Viekirax deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica. Posologia A dose oral recomendada de Viekirax é de dois comprimidos de 12,5 mg/75 mg/50 mg uma vez por dia tomados com alimentos. Viekirax deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C (ver Tabela 1). 3 TABELA 1. MEDICAMENTO(S) COADMINISTRADO(S) E DURAÇÃO DO TRATAMENTO RECOMENDADOS PARA VIEKIRAX POR POPULAÇÃO DE DOENTES POPULAÇÃO DE DOENTES TRATAMENTO* DURAÇÃO GENÓTIPO 1B, SEM CIRROSE OU COM CIRROSE COMPENSADA Viekirax + dasabuvir 12 semanas Podem ser consideradas 8 semanas em doentes infetados pelo genótipo 1b sem exposição anterior ao tratamento com fibrose ligeira a moderada ** (ver secção 5.1. estudo GARNET) GENÓTIPO 1A, SEM CIRROSE Viekirax + dasabuvir + ribavirina* 12 semanas GENÓTIPO 1A, COM CIRROSE COMPENSADA Viekirax + dasabuvir + ribavirina* 24 semanas (ver secção 5.1) GENÓTIPO 4, SEM CIRROSE OU COM CIRROSE COMPENSADA Viekirax + ribavirina 12 semanas *Nota: Seguir as recomendações posológ Прочитајте комплетан документ