Viekirax film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

омбитасвир, паритапревир, ритонавир

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

АТЦ код:

J05AP53

INN (Међународно име):

ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Дозирање:

12.5mg+75mg+50mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 28x2kom

Класа:

SZR

Произведен од:

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG - Nemačka

Резиме производа:

JKL: 1328524

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-10-21

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-04861-14-001 od 21.10.2015. za lek Viekirax,
film tablete, 56 x (12,5mg + 75mg + 50mg)
1 od 46
_UPUTSTVO ZA LEK_
VIEKIRAX, FILM TABLETA, 12,5 MG/75 MG/50 MG,
_PAKOVANJE: UKUPNO 56 FILM TABLETA, BLISTER, 28 X 2 FILM TABLETE_
Proizvođač:
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG
Adresa:
KNOLLSTRASSE, LUDWIGSHAFEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH
Adresa:
BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115E, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04861-14-001 od 21.10.2015. za lek Viekirax,
film tablete, 56 x (12,5mg + 75mg + 50mg)
2 od 46
VIEKIRAX, 12,5 MG/75 MG/50 MG, FILM TABLETE OMBITASVIR/PARITAPREVIR/RITONAVIR
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Viekirax i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Viekirax
3.
Kako se upotrebljava lek Viekirax
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Viekirax
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04861-14-001 od 21.10.2015. za lek Viekirax,
film tablete, 56 x (12,5mg + 75mg + 50mg)
3 od 46
1. ŠTA JE LEK VIEKIRAX I ČEMU JE NAMENJEN
Viekirax je antivirusni lek koji se koristi za lečenje odraslih koji
boluju od hroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C
(infektivna bolest jetre koju izaziva virus hepatiti

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-04861-14-001 od 21.10.2015. za lek Viekirax,
film tablete, 56 x (12,5mg + 75mg + 50mg)
1 od 59
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
VIEKIRAX, FILM TABLETA, 12.5MG/75 MG/50 MG
_PAKOVANJE: UKUPNO 56 FILM TABLETA, BLISTER, 28 X 2 FILM TABLETE_
Proizvođač:
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG
Adresa:
KNOLLSTRASSE, LUDWIGSHAFEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH
BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115E, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04861-14-001 od 21.10.2015. za lek Viekirax,
film tablete, 56 x (12,5mg + 75mg + 50mg)
2 od 59
Ovaj
je
lek
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Viekirax, 12,5 mg/75 mg/50 mg, film tableta
_ _
INN:
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 12,5 mg ombitasvira, 75 mg paritaprevira i
50 mg ritonavira.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ružičaste, duguljaste, film tablete sa utisnutim “AV1“ sa jedne
strane
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Viekirax je indikovan u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje
odraslih pacijenata sa hroničnim
hepatitisom C (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
Za opis dejstva protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV)
videti odeljke 4.4 i 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Viekirax mora započeti i nadgledati lekar sa iskustvom
u lečenju hroničnog hepatitisa C.
Doziranje
Preporučena peroralna doza leka Viekirax je dve tablete od 12,5 mg ,
75 mg i 50 mg jedanput na dan sa hranom.
Lek Viekirax se mora uzimati u kombinaciji sa drugim lekovima za
lečenje HCV-a(videti Tabelu 1).
TABELA 1. PREPORUČENI LEK(OVI) ZA ISTOVREMENU PRIMENU I TRAJANJE
LEČENJA ZA LEK VIEKIRAX PREMA GRUPAMA
PACIJENATA
GRUPA PACIJENATA
LEČENJE*
TRAJ