Victoza 6mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

liraglutid

Доступно од:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

АТЦ код:

A10BJ02

INN (Међународно име):

liraglutid

Дозирање:

6mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u penu sa uloškom

Јединице у пакету:

pen sa uloškom, 3x3mL

Класа:

R

Произведен од:

NOVO NORDISK A/S - Danska

Резиме производа:

JKL: 0341106

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-10-13

Информативни летак

Broj rešenja:
515-01-00611-15-001 od 13.10.2015.
za lek Victoza
®
; rastvor za injekciju u penu sa uloškom; 6mg/mL; pen sa
uloškom, 2x3mL
Broj rešenja:
515-01-00612-15-001 od 13.10.2015.
za lek Victoza
®
; rastvor za injekciju u penu sa uloškom; 6mg/mL; pen sa
uloškom, 3x3mL
1 od 14
_UPUTSTVO ZA LEK_
VICTOZA

rastvor za injekciju u penu sa uloškom
6 mg/mL
PAKOVANJE: pen sa uloškom; 2x3mL
pen sa uloškom; 3x3mL
Proizvođač:
NOVO NORDISK A/S
Adresa:
NOVO ALLE, BAGSVAERD, DANSKA
Podnosilac zahteva:
NOVO NORDISK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 9B, BEOGRAD
Broj rešenja:
515-01-00611-15-001 od 13.10.2015.
za lek Victoza
®
; rastvor za injekciju u penu sa uloškom; 6mg/mL; pen sa
uloškom, 2x3mL
Broj rešenja:
515-01-00612-15-001 od 13.10.2015.
za lek Victoza
®
; rastvor za injekciju u penu sa uloškom; 6mg/mL; pen sa
uloškom, 3x3mL
2 od 14
VICTOZA; 6 MG/ML; RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM
liraglutid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Victoza i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Victoza
3.
Kako se upotrebljava lek Victoza
4.
Moguća neželjena dejstva leka
5. Kako čuvati lek Victoza
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:
515-01-00611-15-001 od 13.10.2015.
za lek Victoza
®
; rastvor za injekciju u penu sa uloškom; 6mg/mL; pen sa
uloškom, 2x3mL
Broj rešenja:
515-01-00612-15-001 od 13.10.2015.
za lek Victoza
®
; rastvor za injekciju u penu sa uloškom; 6mg/mL; pen sa
uloškom, 3x3mL
3 od 14
1. ŠTA JE LEK VICTOZA

Карактеристике производа

Broj rešenja:
515-01-00611-15-001 od 13.10.2015.
za lek Victoza
®
; rastvor za injekciju u penu sa uloškom; 6mg/mL; pen sa
uloškom, 2x3mL
Broj rešenja:
515-01-00612-15-001 od 13.10.2015.
za lek Victoza
®
; rastvor za injekciju u penu sa uloškom; 6mg/mL; pen sa
uloškom, 3x3mL
1 od 20
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
VICTOZA
®
rastvor za injekciju u penu sa uloškom
6 mg/mL
PAKOVANJE: pen sa uloškom, 2x3mL
pen sa uloškom, 3x3mL
Proizvođač:
NOVO NORDISK A/S
Adresa:
NOVO ALLE, BAGSVAERD, DANSKA
Podnosilac zahteva:
NOVO NORDISK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 9B, BEOGRAD
Broj rešenja:
515-01-00611-15-001 od 13.10.2015.
za lek Victoza
®
; rastvor za injekciju u penu sa uloškom; 6mg/mL; pen sa
uloškom, 2x3mL
Broj rešenja:
515-01-00612-15-001 od 13.10.2015.
za lek Victoza
®
; rastvor za injekciju u penu sa uloškom; 6mg/mL; pen sa
uloškom, 3x3mL
2 od 20
1. IME LEKA
Victoza
®
; 6 mg/mL; rastvor za injekciju u penu sa uloškom
INN: liraglutid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora sadrži 6 mg liraglutida

. Jedan pen sa uloškom sadrži 18 mg liraglutida u 3 mL
rastvora.

analog humanog glukagonu-sličnog peptida-1 (GLP-1), proizveden
tehnologijom rekombinantne DNK na
_Saccharomyces cerevisiae._
Sve pomoćne supstance su navedene pod 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u penu sa uloškom.
Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor bez mehaničkih
onečišćenja, izotoničan rastvor; pH=8,15.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Victoza je indikovana za lečenje dijabetes melitusa tip 2 kod
odraslih pacijenata za postizanje glikemijske
kontrole u kombinaciji sa oralnim lekovima za snižavanje glukoze u
krvi i/ili bazalnim insulinom kada
oni, uz dijetu i fizičku aktivnost, ne obezbeđuju adekvatnu
glikemijsku kontrolu (dostupne podatke o
različitim kombinovanim terapijama videti u delovima 4.4 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Početna doza liraglutida je 0,6 mg dnevno, da bi se poboljšala
gastroinestinalna podnošljivost