VIATIM Suspension for Injection

Country: Ирска

Језик: Енглески

Извор: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активни састојак:

VI POLYSACCHARIDE OF SALMONELLA TYPHI, HEPATIT A VIRUS ANTIGEN

Доступно од:

Sanofi Pasteur MSD Ltd

АТЦ код:

J07CA10

INN (Међународно име):

VI POLYSACCHARIDE OF SALMONELLA TYPHI, HEPATIT A VIRUS ANTIGEN

Фармацеутски облик:

Suspension for Injection

Тип рецептора:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Терапеутска област:

Bacterial and viral vaccines, combined

Статус ауторизације:

Authorised

Датум одобрења:

2003-05-16

Информативни летак

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

VIATIM, SUSPENSION AND SOLUTION FOR SUSPENSION FOR INJECTION
IN PRE-FILLED SYRINGE 
Hepatitis A (inactivated, adsorbed) and Typhoid
polysaccharide vaccine 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE USING THIS VACCINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor,
nurse or pharmacist. 
- 
This vaccine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. 
- 
If you get any side effects, talk to your doctor,
pharmacist or nurse. This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet. See
section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What ViATIM is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use ViATIM 
3. 
How to use ViATIM 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store ViATIM 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT VIATIM

IS AND WHAT IT IS USED FOR 

ViATIM is a vaccine. Vaccines are
used to protect you against infectious diseases. This 
vaccine helps to protect against both typhoid fever and
hepatitis A infection in people 16 
years of age and older. 
Typhoid fever is an
infectious disease that may be caught from food
and drink that contain the 
bacteria (called _Salmonella
enterica, _subtype _typhi_) that cause the illness. It is
a serious 
infection that may be fatal if not treated promptly. 
Hepatitis A infection is due to
a virus that attacks the liver. It may be caught from food
or 
drink that contains the virus.
Symptoms include jaundice and feeling generally unwell. 
When you are given an injection of ViATIM,
your body’s natural defences will produce 
protection against typhoid fever and hepatitis A infection. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW B

Карактеристике производа

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ViATIM, Suspension and solution for suspension for injection in pre-filled syringe.
Hepatitis A (inactivated, adsorbed) and Typhoid polysaccharide vaccine
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
The dual-chamber syringe contains 0.5 millilitre of inactivated hepatitis A vaccine and 0.5 millilitre of typhoid
polysaccharide vaccine which are mixed prior to administration.
After reconstitution, 1 dose (1ml) contains:
Originally contained in the suspension:
Hepatitis A virus, GBM strain (inactivated)
1,2
………….160 U
3
1
produced in human diploid (MRC-5) cells
2
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.3 milligrams Al)
3
In the absence of an international standardised reference, the antigen content is expressed using an in-house reference
Originally contained in the solution:
Salmonella typhi (Ty 2 strain) capsular Vi polysaccharide………25 micrograms
For the full list of excipients, see section 6.1.
ViATIM may contain traces of neomycin, which is used during the manufacturing process (see section 4.3).
3 PHARMACEUTICAL FORM
Suspension and solution for suspension for injection in pre-filled syringe.
The inactivated hepatitis A vaccine is a cloudy and white suspension and the typhoid polysaccharide vaccine is a clear
and colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
ViATIM is indicated for simultaneous active immunisation against typhoid fever and hepatitis A virus infection in
subjects from 16 years of age.
ViATIM should be given in accordance with official recommendations.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The recommended dosage for subjects of at least 16 years of age is 1 millilitre of the mixed vaccine.
Initial protection is achieved with one single dose of ViATIM. Pro