Vfend

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

vorikonazol

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

J02AC03

INN (Међународно име):

vorikonazol

Дозирање:

200mg

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za infuziju; 200mg; bočica staklena, 1x200mg

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

FAREVA AMBOISE - POCE SUR CISSE

Резиме производа:

JKL: 0327534

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-02-27

Информативни летак

1 od 30
UPUTSTVO ZA LEK
VFEND
®
,
200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
VORIKONAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vfend i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vfend
3.
Kako se primenjuje lek Vfend
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vfend
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 30
1. ŠTA JE LEK VFEND I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vfend sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. Vfend je
antigljivični lek. Deluje tako što ubija gljivice
koje uzrokuju infekciju ili zaustavlja njihov rast.
Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata (odraslih i dece starije od
2 godine) sa:

invazivnom aspergilozom (tip gljivične infekcije koju prouzrokuju
vrste_ Aspergillus_),

kandidemijom (drugi tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste_
Candida_) kod pacijenata bez
neutropenije (tj. bez prisustva smanjenog broja belih krvnih zrnaca),

ozbiljnim invazivnim _Candida _infekcijama kod kojih je gljivica
rezistentna (otporna) na flukonazol
(drugi antigljivični lek),

ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje prouzrokuju _ Scedosporium_ ili
_Fusarium_ vrste (dve različite
vrste gljivica).
Lek Vfend je namenjen za primenu kod pacijenata sa gljivičnim
infekcijama koje se pogoršavaju i mogu da
ugroze život.
Prevencija gljivičnih infekcija kod visokorizičnih primalaca
transplantata koštane srži.
Ovaj lek se isključivo kori

Карактеристике производа

1 od 30
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vfend
®
, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN: vorikonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
Jedan mililitar rastvora nakon rekonstitucije sadrži 10 mg
vorikonazola (videti odeljak 6.6). Nakon
rekonstitucije rastvor se mora dalje razblažiti pre primene leka.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Jedna bočica sadrži 217,6 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Liofilizirani prašak bele boje.
Rekonstituisani rastvor: bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Vfend je antigljivični lek širokog spektra dejstva iz grupe
triazola, indikovan za primenu kod odraslih i
dece uzrasta od 2 godine i stariju za:
Terapiju invazivne aspergiloze.
Terapiju kandidemije kod pacijenata bez neutropenije.
Terapiju flukonazol-rezistentnih, ozbiljnih, invazivnih _Candida
_infekcija (uključujući i _C. krusei_).
Terapiju ozbiljnih gljivičnih infekcija izazvanih sa _Scedosporium
spp_. i _Fusarium spp._
Lek Vfend treba primenjivati primarno kod pacijenata sa progresivnim
gljivičnim infekcijama koje mogu da
ugroze život.
Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija kod visokorizičnih
primalaca alogenog transplantata
hematopoetskih matičnih ćelija (engl. _hematopoietic stem cell
transplant,_ HSCT).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
2 od 30
Poremećaje elektrolita kao što su hipokaliemija, hipomagneziemija,
hipokalciemija treba pratiti i korigovati,
ako je potrebno, pre i tokom primene vorikonazola (videti odeljak
4.4).
Preporučuje se da se lek Vfend primenjuje maksimalnom brzinom od 3
mg/kg na sat, tokom 1 do 3 sata.
U Republici Srbiji lek Vfend je dostupan kao prašak za rastvor za
infuziju 200 mg i film tablete 50 mg i
200 mg.
Terapija
_Odrasli_
Terapija se mora započeti posebnim udarnim dozama i kod intravenske i
kod oralne primene leka Vfend, da
bi se već prvog dana postigle kon