Vestibo

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

betahistin

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N07CA01

INN (Међународно име):

betahistin

Дозирање:

8mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

tableta; 8mg; blister, 10x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH

Резиме производа:

JKL: 1106516

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-06-29

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
VESTIBO
®
, 8 MG, TABLETA
VESTIBO
®
, 16 MG, TABLET
VESTIBO
®
, 24MG, TABLETA
betahistin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vestibo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vestibo
3.
Kako se uzima lek Vestibo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vestibo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK VESTIBO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vestibo sadrži betahistin. Ovaj lek se naziva „analogom
histamina“.
Lek Vestibo se koristi u terapiji:
Menijerove bolesti koju karakterišu:
-
vrtoglavica (vertigo)
praćena mučninom i povraćanjem
-
zujanje u ušima (tinitus)
-
gubitak sluha ili problemi sa sluhom
Vrtoglavice (koja se naziva vestibularni vertigo), koja je
prouzrokovana poremećajem dela unutrašnjeg uha
koji kontroliše ravnotežu.
Vestibo poboljšava protok krvi u vašem unutrašenjem uhu. Ovo dovodi
do smanjenja pritiska.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VESTIBO
LEK VESTIBO NE SMETE UZIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na betahistin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci (navedenih u
odeljku 6.)

ako Vam je Vaš lekar rekao da imate tumor srži nadbubrežne žlezde
(koji se zove feohromocitom)
Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas.
Ukoliko niste sigurni, obratite se
Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Vestibo.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajt

Карактеристике производа

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
VESTIBO
®
, 8 MG, TABLETA
VESTIBO
®
, 16 MG, TABLET
VESTIBO
®
, 24MG, TABLETA
INN: betahistin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Vestibo, 8 mg, 10x10 tableta:_
Jedna tableta od 8 mg sadrži 8mg betahistin-dihidrohlorida.
_Vestibo, 16 mg, 6x10 tableta_:
Jedna tableta od 16 mg sadrži 16 mg betahistin-dihidrohlorida.
_Vestibo, 24mg, 2x10 tableta:_
Jedna tableta od 24 mg sadrži 24mg betahistin-dihidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
_Vestibo, 8 mg, 10x10 tableta:_
Okrugle, ravne tablete, bele ili skoro bele boje, kosih ivica i
utisnutom oznakom B8 na jednoj
strani.
_Vestibo, 16 mg, 6x10 tableta_:
Okrugle, ravne tablete, bele ili skoro bele boje, kosih ivica sa
podeonom linijom na jednoj strani i utisnutom
oznakom B16 na drugoj strani. Podeona linija služi za podelu tablete
na dve jednake doze.
_Vestibo, 24mg, 2x10 tableta:_
Bele ili skoro bele okrugle bikonveksne tablete sa podeonom linijom na
jednoj strani.
Tableta se može podeliti na dva jednaka dela. Podeona linija služi
za podelu tablete na dve jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom.
Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Odrasli_
Preporučena doza je 24-48 mg dnevno, podeljeno u 2-3 doze. Kod
pacijenata kod kojih se preporučuje
primena 48 mg betahistina dnevno, lek Vestibo se primenjuje kao 1
tableta od 24 mg, 2 puta dnevno.
_Pedijatrijska populacija_
Ne preporučuje se primena leka Vestibo kod dece mlađe od 18 godina
zbog nedostatka
2 od 7
podataka o bezbednosti i efikasnosti.
_Stariji pacijenti_
Iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih studija sa ovom grupom
pacijenata, veliko postmarketinško
iskustvo ukazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe
pacijenata.
_Pacijenti sa oštećenjem bubrega_
Nema posebnih kliničkih studija sa ovo