Vesomni™

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Тамсулозин, солифенацин

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD

АТЦ код:

G04CA53

INN (Међународно име):

tamsulosin, solifenacin

Јединице у пакету:

tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 0.4mg+6mg; blister, 3x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Резиме производа:

JKL: 1134243

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-01-23

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
VESOMNI™, 0,4 MG/6 MG, TABLETE SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM
TAMSULOSIN/SOLIFENACIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vesomni i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vesomni
3.
Kako se uzima lek Vesomni
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vesomni
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK VESOMNI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vesomni je kombinacija dve različite aktivne supstance u jednoj
tableti, one se zovu tamsulosin i
solifenacin. Tamsulosin pripada grupi lekova koji se zovu alfa
blokatori, a solifenacin pripada grupi
lekova koji se zovu antiholinergički lekovi.
Lek Vesomni se kod muškaraca koristi za lečenje umerenih do teških
simptoma zadržavanja mokraće i
simptoma povezanih sa pražnjenjem mokraće iz donjih mokraćnih
puteva koji su povezanih sa
problemima mokraćne bešike i uvećane prostate (benigna hiperplazija
prostate). Lek Vesomni se
koristi kada prethodno lečenje pojedinačnim lekovima za to stanje
nije dovoljno ublažilo simptome.
Rast prostate može izazvati tegobe povezane sa mokrenjem (simptome
pražnjenja mokraćne bešike), u
vidu otežanog započinjanja mokrenja, otežanog mokrenja (slab mlaz),
isticanje mokraće u kapima kao
i osećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike. Sve to istovremeno
utiče na mokraćnu bešiku tako
da se ona spontano stež

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vesomni™, 0,4 mg/6 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem
INN: tamsulosin/solifenacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži sloj sa 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida, što
odgovara 0,37 mg slobodne baze tamsulosina
i sloj sa 6 mg solifenacin-sukcinata, što odgovara 4,5 mg slobodne
baze solifenacina.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa modifikovanim oslobađanjem.
Tableta je okrugla, prečnika oko 9 mm, obložena film omotačem
crvene boje sa utisnutom oznakom „6/0,4”
sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje umerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće
(neodložna potreba za mokrenjem-urgencija,
povećana učestalost mokrenja) i simptoma pražnjenja mokraćne
bešike udruženih sa benignom
hiperplazijom prostate (BHP) kod muškaraca koji nisu adekvatno
odgovorili na primenu monoterapije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Odrasli muškarci, uključujući starije pacijente_
Jedna tableta leka Vesomni (0,4 mg/6 mg), oralno, jednom dnevno, sa
hranom ili bez nje. Maksimalna
dnevna doza je jedna tableta leka Vesomni (0,4 mg/6 mg).
Tableta se mora progutati cela, u komadu - ne sme da se grize i
žvaće. Tableta se ne sme drobiti.
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Efekat oštećenja bubrega na farmakokinetiku leka Vesomni nije
ispitivan. Međutim, dobro
je poznato dejstvo na farmakokinetiku pojedinačnih aktivnih supstanci
(videti odeljak 5.2). Lek Vesomni se
može primenjivati kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem
funkcije bubrega (klirens kreatinina >
30 mL/min). Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega
(klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) se moraju
lečiti uz oprez, a maksimalna dnevna doza kod tih pacijenata je jedna
tableta leka Vesomni (0,4 mg/6 mg)
(videti odeljak 4.4).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre _
Efekat oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku leka Vesomni nije
ispitivan. Međutim, dobro je poznato