Држава: Босна и Херцеговина
Језик: Хрватски
Извор: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
солифенацин
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
G04BD08
solifenacin
10 mg/1 tableta
film tableta
1 film tableta sadrži: 10 mg solifenacin sukcinata
30 film tableta (3 PVC/Aclar/PVdC/PVCAl blistera po 10 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Turska
Važeći
2016-02-22
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Δ Vesifix 5 mg 10 mg film tableta solifenacin sukcinat Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. 1. Šta je Vesifix i za šta se koristi 2. Prije nego što poČnete uzimati Vesifix 3. Kako primjenjivati Vesifix 4. MoguĆa neželjena djelovanja 5. Kako Čuvati Vesifix 6. Dodatne informacije 1. Šta je Vesifix i za šta se koristi Vesifix sadrži aktivnu supstancu solifenacin koja pripada grupi antiholinergika (lijekovi koji blokiraju neurotransmiter acetilholin). Ovi lijekovi se koriste za smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Smanjuju učestalost mokrenja i povećavaju količinu mokraće koja se može zadržati u mokraćnom mjehuru. Vesifix se koristi za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura, uključujući znakove snažne, iznenadne potrebe za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, česte potrebe za mokrenjem ili bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska do toaleta. 2. Prije nego što poČnete uzimati Vesifix Nemojte uzimati lijek Vesifix ako: - imate poteškoće sa mokrenjem ili mokraćni mjehur ne možete potpuno isprazniti (retencija urina), - bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikaciju povezenu sa ulcerativnim kolitisom), - imate bolest mišića – miastenija gravis, koja može izazvati jaku slabost pojedinih mišića, - imate povišen očni pritisak sa postepenim gubitkom vida (glaukom), - ste alergični na solifenacin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidi dio 6.), - ste na hemodijalizi, - imate teško obo Прочитајте комплетан документ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Δ VESIFIX 5 mg 10 mg film tableta solifenacin sukcinat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Vesifix 5 mg – jedna tableta sadrži 5 mg solifenacin sukcinata. Vesifix 10 mg – jedna tableta sadrži 10 mg solifenacin sukcinata. Svaka Vesifix 5 mg tableta sadrži 101,5 mg bezvodne laktoze. Svaka Vesifix 10 mg tableta sadrži 96,5 mg bezvodne laktoze. Kompletan popis ekscipijenata vidjeti u poglavlju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Vesifix 5 mg – okrugla, svijetlo žuto obojena, ugravirano „5“ na jednoj strani, bikonveksna, filmom obložena tableta. Vesifix 10 mg – okrugla, svijetlo pink obojena, ugravirana „10“ na jednoj strani, bikonveksna, filmom obložena tableta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i neodgodive potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mjehura. 4.2.Doziranje i naČin primjene Doziranje Odrasli, uključujući odrasle osobe Preporučena dnevna doza solifenacin sukcinata iznosi 5 mg/dan. Prema potrebi, dozu je moguće povećati na 10 mg/dan. Pedijatrijski bolesnici Sigurnost i djelotvornost lijeka solifenacin u djece još nisu utvrđeni. Stoga se solifenacin ne smije koristiti kod djece. Bolesnici sa oštećenjem bubrega Nije potrebno prilagođavati doziranje u pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (kreatinin klirens > 30 ml/min). Pacijente sa teškim oštećenjem bubrega liječiti sa oprezom, te ne smiju dobivati više od 5 mg/dan (vidjeti dio 5.2.). Bolesnici sa oštećenjem jetre Nije potrebno prilagođavati doziranje u pacijenata sa blagim oštećenjem jetre. Pacijente sa umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) liječiti sa oprezom, te ne smiju dobivati više od 5 mg/dan (vidjeti dio 5.2.). Snažni inhibitori citokroma P450 3A4 Najviša doza solifenacina ne smije biti veća od 5 mg/dan tokom istovremenog liječenja sa ketokonazolom ili drugim snažnim Прочитајте комплетан документ