Verzenios

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

abemaciklib

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

L01EF03

INN (Међународно име):

abemaciklib

Дозирање:

50mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 50mg; blister, 2x14kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

LILLY, S.A.

Резиме производа:

JKL: 1039690

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-06-11

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
VERZENIOS
®
, 50 MG, FILM TABLETE
VERZENIOS
®
, 100 MG, FILM TABLETE
VERZENIOS
®
, 150 MG, FILM TABLETE
abemaciklib
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru,
farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Verzenios i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Verzenios
3.
Kako se uzima lek Verzenios
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Verzenios
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK VERZENIOS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Verzenios je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu
abemaciklib.
Abemaciklib blokira delovanje proteina koji se zovu ciklin zavisne
kinaze 4 i 6. To su proteini
prekomerno
aktivni
u
nekim
ćelijama
raka,
što
dovodi
do
njihovog
nekontrolisanog
rasta.
Blokiranjem
delovanja tih proteina može se usporiti rast ćelija raka, smanjiti
tumor i odložiti
napredovanje raka.
Lek Verzenios se koristi za lečenje određenih vrsta raka dojke
(pozitivan na hormonske receptore
(HR+), negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2
(HER2-)):

koji se proširio na limfne čvorove pazuha bez vidljivog širenja na
druge delove tela

Карактеристике производа

1 od 25
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Verzenios
®
, 50 mg, film tablete
Verzenios
®
, 100 mg, film tablete
Verzenios
®
, 150 mg, film tablete
INN: abemaciklib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Verzenios, 50 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 50 mg abemacikliba.
_Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:_
Jedna film tableta sadrži 14 mg laktoze, monohidrata.
Verzenios, 100 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 100 mg abemacikliba.
_Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:_
Jedna film tableta sadrži 28 mg laktoze, monohidrata.
Verzenios, 150 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 150 mg abemacikliba.
_Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:_
Jedna film tableta sadrži 42 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Verzenios, 50 mg, film tablete
Bež ovalna tableta, dimenzija 5,2 x 9,5 mm, sa utisnutom oznakom
„Lilly“ na jednoj strani i „50“ na
drugoj strani.
2 od 25
Verzenios, 100 mg, film tablete
Bela ovalna tableta, dimenzija 6,6 x 12,0 mm, sa utisnutom oznakom
„Lilly“ na jednoj strani i „100“
na drugoj strani.
Verzenios, 150 mg, film tablete
Žuta ovalna tableta, dimenzija 7,5 x 13,7 mm, sa utisnutom oznakom
„Lilly“ na jednoj strani i „150“
na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rani karcinom dojke
Lek Verzenios u kombinaciji sa hormonskom terapijom indikovan je za
adjuvantno lečenje odraslih
pacijenata sa nodus-pozitivnim ranim karcinomom dojke, pozitivnim na
hormonski receptor (engl.
_hormone receptor_, HR) i negativnim na receptor humanog epidermalnog
faktora rasta 2 (engl. _human _
_epidermal growth factor receptor 2_, HER2),
koji su pod visokim rizikom od recidiva (videti odeljak
5.1).