Verdye 5 mg/ml Pó para solução injetável

Држава: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Indocianina verde

Доступно од:

Diagnostic Green Limited

АТЦ код:

V04CX

INN (Међународно име):

Indocyanine green

Дозирање:

5 mg/ml

Фармацеутски облик:

Pó para solução injetável

Састав:

Indocianina verde 5 mg/l

Пут администрације:

Via intravenosa

Јединице у пакету:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 5 ml

Класа:

19.4 - Meios de diagnóstico não radiológico

Тип рецептора:

MSRM restrita - Alínea b)

Терапеутска група:

N/A

Терапеутска област:

Other diagnostic agentsV04CX01 - indocyanine green

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Резиме производа:

Número de Registo: 5452784 CNPEM: 50107879 CHNM: 10068971 Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2005-07-15

Информативни летак

APROVADO EM
15-07-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO INFORMATIVO ANTES DE ADMINISTRAR
INDOCIANINA VERDE
PULSION.
Este
folheto
informativo
fornece-lhe
um
sumário
a
informação
disponível
sobre
o
INDOCIANINA VERDE PULSION.
Guarde este folheto informativo. Pode necessitar de tornar a lê-lo.
Se tiver qualquer outra questão ou qualquer outra dúvida, por favor,
fale com o médico que
esteja a supervisionar o seu procedimento.
Este medicamento foi-lhe prescrito só a si, pelo que não o deve
recomendar a outras pessoas.
NESTE FOLHETO INFORMATIVO PODE ENCONTRAR:
O que é e para que serve o INDOCIANINA VERDE PULSION
Antes de usar o INDOCIANINA VERDE PULSION
Como usar o INDOCIANINA VERDE PULSION.
Efeitos secundários possíveis do INDOCIANINA VERDE PULSION.
Como guardar o INDOCIANINA VERDE PULSION.
INDOCIANINA VERDE PULSION
Pó para solução injectável
Cada Frasco para injectáveis contém 25 mg de indocianina verde (para
ser reconstituída com 5
ml de água para injectáveis) ou 50 mg de indocianina verde (para ser
reconstituída com 10 ml
de água para injectáveis)
1
ml
de
solução
reconstituída
para
injecção
contém
5
mg
de
Indocianina
verde,
sal
monossódico.
A substância activa é:
Indocianina verde
Excipientes:
Não contém excipientes
DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (AIM):
PULSION Medical Systems AG,
Stahlgruberring 28, D-81829 Munich,
Alemanha;
E-mail: [e-mail]
Tel: [phone],
Fax: [phone]
O QUE É E PARA QUE SERVE O INDOCIANINA VERDE PULSION
O QUE É O INDOCIANINA VERDE PULSION
O INDOCIANINA VERDE PULSION é um pó para solução injectável que,
após reconstituição
com água para injectáveis, é usado em diagnósticos.
O INDOCIANINA VERDE PULSION encontra-se disponível em duas
apresentações: frascos
contendo
25
mg
e
frascos
contendo
50
mg
de
substância
activa,
o
Indocianina
verde,
APROVADO EM
15-07-2005
INFARMED
respectivamente.
Para a reconstituição o corante, Indocianina verde, necessita de ser
dissolvido em �

Карактеристике производа

APROVADO EM
15-07-2005
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Indocianina Verde PULSION
Indocianina verde
Pó para solução injectável
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém 25 mg de indocianina verde (para ser
reconstituída com 5 ml de água para
injectáveis) ou 50 mg de indocianina verde (para ser reconstituida
com 10 ml de água para
injectáveis).
1 ml de solução reconstituída para injecção contém 5 mg de
Indocianina verde.
Excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injectável.
Pó verde escuro.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Indicações de diagnóstico
Diagnóstico cardíaco, circulatório e micro circulatório:
Medida do débito cardíaco e do seu volume sistólico;
Medida do volume de sangue circulante;
Medição da perfusão cerebral
Diagnósticos da função hepática:
Medida de fluxo de sangue hepático;
Medida da função de excreção do fígado;
Diagnóstico de angiografia oftálmica:
Medida da perfusão coroideia.
4.2POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Antes da administração o pó necessita de ser reconstituído com
água para injectáveis, ver
secção 6.6.
Os procedimentos de diagnóstico com Indocianina Verde PULSION devem
ser realizados sob a
supervisão de um médico.
APROVADO EM
15-07-2005
INFARMED
O Indocianina Verde PULSION está indicado para injecção via
intravenosa através de uma
agulha, de um cateter central ou periférico, ou de um cateter
cardíaco.
A administração e o local da injecção do Indocianina Verde PULSION
são de importância
crítica para a qualidade das medidas. Em princípio, para obter uma
qualidade óptima no
indicador das curvas de diluição de primeira passagem, a injecção
deve ser o mais perto
possível do leito vascular, tecido ou orgão em estudo.
Na administração periférica, a injecção deve ser realizada
imediatamente após a aplicação do
torniquete e o braço dev