Veraflox

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

pradofloksacin

Доступно од:

MARLO FARMA DOO

АТЦ код:

QJ01MA97

INN (Међународно име):

pradofloksacin

Дозирање:

60mg/tabl.

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

tableta; 60mg/tabl.; blister, 1x7tableta

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-03-11

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00211-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®,
TABLETA, 7 X 60 MG
Broj rešenja: 323-01-00212-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®,
TABLETA, 7 X 120 MG
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_ VERAFLOX®, TABLETA, 7 X 60 MG VERAFLOX®, TABLETA, 7 X 120 MG
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH
2. EUROPEAN PHARMA HUB KFT.
Adresa:
1. PROJENSDORFER STRASSE 324, 24106 KIEL, NEMAČKA
2. 2360 GYÁL 7000/9 HRSZ., MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
BAYER D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00211-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®,
TABLETA, 7 X 60 MG
Broj rešenja: 323-01-00212-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®,
TABLETA, 7 X 120 MG
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Bayer d.o.o. Beograd
Omladinskih brigada 88b, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel, Nemačka
2. European Pharma Hub Kft.
2360 Gyál 7000/9 hrsz., Mađarska
2.
IME LEKA
VERAFLOX®
Pradofloksacin (60 mg; 120 mg)
tablete
za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta Veraflox® 60 mg sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Pradofloksacin
60 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Laktoza, monohidrat
96 mg
Kroskarmeloza-natrijum
30 mg
OSTALE
POMOĆNE
SUPSTANCE:
celuloza,
mikrokristalna;
povidon;
magnezijum-stearat;
silicijum-
dioksid, koloidni, bezvodni; veštačka goveđa aroma
Jedna tableta Veraflox® 120 mg sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Pradofloksacin
120 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Laktoza, monohidrat
192 mg
Kroskarmeloza-natrijum
60 mg
OSTALE
POMOĆNE
SUPSTANCE:
celuloza,
mikrokristalna;
povidon;
magnezijum-stearat;
silicijum-
dioksid, koloidni, bezvodni; veštačka goveđa aroma.
Braonkaste tablete sa jednom podeonom linijom i oznakom "P60" na
jednoj strani.
Braonkaste tablete sa jednom podeonom linijom i oznakom "P120" na
jednoj strani
Tableta može da se podeli na jednake doze.
Broj rešenja: 323-01-00211-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®,
TABLETA, 7 X 60 MG
Broj re�

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00211-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®,
TABLETA, 7 X 60 MG
Broj rešenja: 323-01-00212-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®,
TABLETA, 7 X 120 MG
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ VERAFLOX®, TABLETA, 7 X 60 MG VERAFLOX®, TABLETA, 7 X 120 MG
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH
2. EUROPEAN PHARMA HUB KFT.
Adresa:
1. PROJENSDORFER STRASSE 324, 24106 KIEL, NEMAČKA
2. 2360 GYÁL 7000/9 HRSZ., MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
BAYER D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00211-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®,
TABLETA, 7 X 60 MG
Broj rešenja: 323-01-00212-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®,
TABLETA, 7 X 120 MG
2 od 8
1.
IME LEKA
VERAFLOX®
Pradofloksacin (60 mg; 120 mg)
tablete
za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta Veraflox® 60 mg sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Pradofloksacin
60 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Laktoza, monohidrat
96 mg
Kroskarmeloza-natrijum
30 mg
Jedna tableta Veraflox® 120 mg sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Pradofloksacin
120 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Laktoza, monohidrat
192 mg
Kroskarmeloza-natrijum
60 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Braonkaste tablete sa jednom podeonom linijom i oznakom "P60" na
jednoj strani.
Braonkaste tablete sa jednom podeonom linijom i oznakom "P120" na
jednoj strani.
Tableta može da se podeli na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE
Lečenje:

Infekcija rana izazvanih osetljivim sojevima_ Staphylococcus
intermedius_ grupe (uključujući
_S. pseudintermedius)_

Površinske i duboke pioderme izazvane osetljivim sojevima _
Staphylococcus intermedius _
grupe (uključujući _S. pseudintermedius)_
Broj rešenja: 323-01-00211-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®,
TABLETA, 7 X 60 MG
Broj rešenja: 323-01-00212-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®,
TABLETA, 7 X 120 MG
3 od 8

Akutnih infekcija
urinarnog
trakta
izazvanih
osetljiv