Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
pradofloksacin
MARLO FARMA DOO
QJ01MA97
pradofloksacin
120mg/tabl.
tableta
tableta; 120mg/tabl.; blister, 1x7tableta
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH
OBNOVA
2019-03-11
Broj rešenja: 323-01-00211-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®, TABLETA, 7 X 60 MG Broj rešenja: 323-01-00212-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®, TABLETA, 7 X 120 MG 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ VERAFLOX®, TABLETA, 7 X 60 MG VERAFLOX®, TABLETA, 7 X 120 MG (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH 2. EUROPEAN PHARMA HUB KFT. Adresa: 1. PROJENSDORFER STRASSE 324, 24106 KIEL, NEMAČKA 2. 2360 GYÁL 7000/9 HRSZ., MAĐARSKA Podnosilac zahteva: BAYER D.O.O. BEOGRAD Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00211-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®, TABLETA, 7 X 60 MG Broj rešenja: 323-01-00212-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®, TABLETA, 7 X 120 MG 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Bayer d.o.o. Beograd Omladinskih brigada 88b, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA 1. KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel, Nemačka 2. European Pharma Hub Kft. 2360 Gyál 7000/9 hrsz., Mađarska 2. IME LEKA VERAFLOX® Pradofloksacin (60 mg; 120 mg) tablete za pse 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta Veraflox® 60 mg sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Pradofloksacin 60 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Laktoza, monohidrat 96 mg Kroskarmeloza-natrijum 30 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: celuloza, mikrokristalna; povidon; magnezijum-stearat; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; veštačka goveđa aroma Jedna tableta Veraflox® 120 mg sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Pradofloksacin 120 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Laktoza, monohidrat 192 mg Kroskarmeloza-natrijum 60 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: celuloza, mikrokristalna; povidon; magnezijum-stearat; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; veštačka goveđa aroma. Braonkaste tablete sa jednom podeonom linijom i oznakom "P60" na jednoj strani. Braonkaste tablete sa jednom podeonom linijom i oznakom "P120" na jednoj strani Tableta može da se podeli na jednake doze. Broj rešenja: 323-01-00211-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®, TABLETA, 7 X 60 MG Broj re Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 323-01-00211-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®, TABLETA, 7 X 60 MG Broj rešenja: 323-01-00212-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®, TABLETA, 7 X 120 MG 1 od 8 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ VERAFLOX®, TABLETA, 7 X 60 MG VERAFLOX®, TABLETA, 7 X 120 MG (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH 2. EUROPEAN PHARMA HUB KFT. Adresa: 1. PROJENSDORFER STRASSE 324, 24106 KIEL, NEMAČKA 2. 2360 GYÁL 7000/9 HRSZ., MAĐARSKA Podnosilac zahteva: BAYER D.O.O. BEOGRAD Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00211-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®, TABLETA, 7 X 60 MG Broj rešenja: 323-01-00212-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®, TABLETA, 7 X 120 MG 2 od 8 1. IME LEKA VERAFLOX® Pradofloksacin (60 mg; 120 mg) tablete za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta Veraflox® 60 mg sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Pradofloksacin 60 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Laktoza, monohidrat 96 mg Kroskarmeloza-natrijum 30 mg Jedna tableta Veraflox® 120 mg sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Pradofloksacin 120 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Laktoza, monohidrat 192 mg Kroskarmeloza-natrijum 60 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Braonkaste tablete sa jednom podeonom linijom i oznakom "P60" na jednoj strani. Braonkaste tablete sa jednom podeonom linijom i oznakom "P120" na jednoj strani. Tableta može da se podeli na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE Lečenje: Infekcija rana izazvanih osetljivim sojevima_ Staphylococcus intermedius_ grupe (uključujući _S. pseudintermedius)_ Površinske i duboke pioderme izazvane osetljivim sojevima _ Staphylococcus intermedius _ grupe (uključujući _S. pseudintermedius)_ Broj rešenja: 323-01-00211-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®, TABLETA, 7 X 60 MG Broj rešenja: 323-01-00212-18-002 od 11.03.2019. za lek VERAFLOX®, TABLETA, 7 X 120 MG 3 od 8 Akutnih infekcija urinarnog trakta izazvanih osetljiv Прочитајте комплетан документ