Country: Италија
Језик: Италијански
Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ferro trivalente, preparati parenterali
VIFOR FRANCE
B03AC
Trivalent iron, prepared parenteral
"20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FLACONCINI DA 2,5 ML; "20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABI
M
Ferro trivalente, preparati parenterali
035283011 - SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 5 ML IN VETRO - Autorizzato; 035283035 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 2,5 ML - Revocato; 035283023 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore VENOFER 20 MG DI FERRO/ML, SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FERRO SACCARATO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Venofer e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Venofer 3. Come viene somministrato Venofer 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Venofer 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È VENOFER E A COSA SERVE Venofer è un medicinale contenente ferro. I medicinali contenenti ferro vengono utilizzati quando non ha abbastanza ferro nell'organismo. Questa condizione è denominata “carenza di ferro”. Venofer viene somministrato quando: - Non può assumere il ferro per bocca, ad esempio quando le compresse di ferro provocano malessere. - Ha già assunto ferro per bocca e non ha avuto alcun effetto. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO VENOFER NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO VENOFER SE: - è allergico (ipersensibile) al prodotto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - ha manifestato gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) ad altre preparazioni iniettabili a base di ferro. - ha un’anemia che non è causata dalla carenza di ferro; 1 / 7 Documento reso disponibil Прочитајте комплетан документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Venofer 20 mg di ferro/mL, soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni millilitro di soluzione contiene 20 mg di ferro sotto forma di ferro saccarato (complesso di ferro(III) idrossido e saccarosio). Ogni fiala da 5 mL di Venofer contiene 100 mg di ferro sotto forma di ferro saccarato (complesso di ferro(III) idrossido e saccarosio). Ogni flaconcino da 2,5 mL di Venofer contiene 50 mg di ferro sotto forma di ferro saccarato (complesso di ferro(III) idrossido e saccarosio). Ogni flaconcino da 5 mL di Venofer contiene 100 mg di ferro sotto forma di ferro saccarato (complesso di ferro(III) idrossido e saccarosio). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione. Venofer è una soluzione acquosa di colore bruno scuro, non trasparente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Venofer è indicato per il trattamento della carenza di ferro nelle seguenti indicazioni: • Nei casi in cui vi sia una esigenza clinica di un rapido apporto di ferro; • Nei pazienti non in grado di tollerare una terapia marziale orale o non collaboranti; • Nelle malattie intestinali infiammatorie in fase attiva nelle quali le preparazioni orali di ferro sono inefficaci; • Nella malattia renale cronica, quando le preparazioni di ferro per via orale sono meno efficaci. La diagnosi della carenza di ferro deve essere basata su adeguati test di laboratorio (ad esempio Hb, ferritina serica, TSAT, ferro serico, ecc.). Page 1 / 11 Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Es Прочитајте комплетан документ