Venclyxto

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

venetoklaks

Доступно од:

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01XX52

INN (Међународно име):

venetoklaks

Дозирање:

50mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 50mg; blister, 7x1kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG

Резиме производа:

JKL: 1039014

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-07-11

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
VENCLYXTO
®
, 10 MG, FILM TABLETE
VENCLYXTO
®
, 50 MG, FILM TABLETE
VENCLYXTO
®
, 100 MG, FILM TABLETE
venetoklaks
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Venclyxto i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Venclyxto
3.
Kako se uzima lek Venclyxto
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Venclyxto
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK VENCLYXTO I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK VENCLYXTO
Lek Venclyxto je lek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu
venetoklaks. On pripada grupi lekova koji se
zovu „inhibitori BCL-2”.
ZA ŠTA SE LEK VENCLYXTO KORISTI
Lek
Venclyxto
se
koristi
za
lečenje
pacijenata
obolelih
od
hronične
limfocitne
leukemije
(HLL)
u
slučajevima kada se bolest vratila ili kada nije došlo do odgovora
na drugu terapiju.
Lek Venclyxto se može koristiti u kombinaciji sa rituksimabom ili
samostalno.
HLL je vrsta raka koji napada bela krvna zrnca, koja se zovu
limfociti, i limfne čvorove. U HLL, limfociti se
prebrzo razmnožavaju i žive predugo, tako da ih u krvi ima previše.
KAKO LEK VENCLYXTO DELUJE
Lek Venclyxto deluje

Карактеристике производа

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Venclyxto
®
, 10 mg, film tablete
Venclyxto
®
, 50 mg, film tablete
Venclyxto
®
, 100 mg, film tablete
INN: venetoklaks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Venclyxto, 10 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 10 mg venetoklaksa.
Venclyxto, 50 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 50 mg venetoklaksa.
Venclyxto, 100 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 100 mg venetoklaksa.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Venclyxto, 10 mg, film tableta
Bledožuta, bikonveksna tableta okruglog oblika, prečnika 6 mm na
kojoj je sa jedne strane utisnuto „Vˮ, a sa
druge „10ˮ.
Venclyxto, 50 mg, film tableta
Bež, bikonveksna tableta ovalnog oblika, dužine 14 mm, širine 8 mm
na kojoj je sa jedne strane utisnuto
„Vˮ, a sa druge „50ˮ.
Venclyxto, 100 mg, film tableta
Bledožuta, bikonveksna tableta ovalnog oblika, dužine 17,2 mm,
širine 9,5 mm,
na kojoj je sa jedne strane
utisnuto „Vˮ, a sa druge „100ˮ.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Venclyxto je,
u kombinaciji sa rituksimabom, indikovan za terapiju hronične
limfocitne leukemije
(HLL) kod odraslih pacijenata koji su primili najmanje jednu prethodnu
terapiju.
Monoterapija lekom Venclyxto indikovana je za terapiju HLL:

u prisustvu delecije 17p ili _ TP53_ mutacije kod odraslih pacijenata
koji nisu pogodni za lečenje
inhibitorom signalnog puta B-ćelijskih receptora ili kod kojih ova
terapija nije bila uspešna, ili
2 od 23

u odsustvu delecije 17p ili _TP53_ mutacije kod odraslih pacijenata
kod kojih ni hemioimunoterapija,
niti terapija inhibitorom signalnog puta B-ćelijskih receptora nisu
bile uspešne.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju venetoklaksom tr