Country: ミ。ムミアミクム侑ー
ミ威オミキミクミコ: ミ。ムミソムミコミク
ミ侑キミイミセム: ミ籍ウミオミスムミクム侑ー ミキミー ミサミオミコミセミイミオ ミク ミシミオミエミクムミクミスムミコミー ムムミオミエムムひイミー ミ。ムミアミクム侑オ (Agencija za lekove i medicins)
ムムσシミーミスミクムひームミスミオ imunoglobulin ムミオミソミームひクムひクムミー intravensku upotrebu ム
MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD
J06BB04
humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu
50i.j./mL
praナ。ak i rastvaraト za rastvor za infuziju
boト絞ca sa praナ。kom i boト絞ca sa rastvaraト稿m, 1x45mL
Z
KEDRION S.P.A. - Italija
JKL: 0013456
REGISTRACIJA
2018-05-28
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK VENBIG, 50 I.J./ML, PRAナAK I RASTVARAト ZA RASTVOR ZA INFUZIJU HUMANI HEPATITIS B IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKU UPOTREBU PAナスLJIVO PROト栗TAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ナTO POト君ETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRナスI INFORMACIJE KOJE SU VAナスNE ZA VAS. ュ Uputstvo saト講vajte. Moナセe biti potrebno da ga ponovo proト絞tate. ュ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. ュ Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Moナセe da im ナ。kodi, ト溝k i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. ュ Ukoliko Vam se javi bilo koje neナセeljeno dejstvo, obratite se Vaナ。em lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo ukljuト講je i bilo koje neナセeljeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROト栗TAトETE: 1. ナta je lek Venbig i ト稿mu je namenjen 2. ナta treba da znate pre nego ナ。to primite lek Venbig 3. Kako se primenjuje lek Venbig 4. Moguトa neナセeljena dejstva 5. Kako ト講vati lek Venbig 6. Sadrナセaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. ナTA JE LEK VENBIG I ト窪MU JE NAMENJEN Ovaj lek priprada farmakoterapijskoj grupi lekova imunoserumi i imunoglobulini. Lek Venbig je rastvor humanog hepatitis B imunoglobulina ( proteina koji deluju kao antitelo) za intravensku upotrebu i koristi se u sledeトim sluト溝jevima: す Da bi se spreト絞lo ponovno javljanje infekcija izazvanih virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oナ。teトenja jetre izazvanog hepatitisom B u kombinaciji sa antivirusnom terapijom す Da bi se u najkraトem vremenskom periodu dobila dostupna antitela protiv virusa hepatitis B radi spreト溝vanja nastanka hepatitisa B u sledeトim sluト溝jevima: ュ Prilikom sluト溝jne izloナセenosti neimunizovanih pojedinaca (ukljuト講juトi i osobe kod koji nije izvrナ。ena kompletna vakcinacija ili ト絞ji je status nepoznat) ュ Kod pacijenata na hemodijalizi (pacijenata sa teナ。kim oナ。teトenjem bubrega kod kojih je potrebno preト絞ナ。トavanje krvi pomoトu veナ。taト耕og bubrega) dok vakcinacija ne poト肱e da deluje ュ ミ湲ミセムミクムひーム佯ひオ ミコミセミシミソミサミオムひーミス ミエミセミコムσシミオミスム
1 od 8 SAナスETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Venbig, 50 i.j./mL, praナ。ak i rastvaraト za rastvor za infuziju INN: humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca je humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu VENBIG 500 I.J. VENBIG 2500 I.J. Humani proteini 50 g/L 50 g/L od kojih najmanje humanih imunoglobulina 95% 95% Antitela na HBs antigen ( anti- HBs) ne manje od 500 i.j./boト絞ca 2500 i.j./boト絞ca Antitela na HBs antigen (anti - HBs) nakon rekonstitucije rastvaraト稿m ne manje od 50 i.j./mL 50i.j./mL Raspodela IgG antitela po potklasama: IgG 1 26,0 窶 40,0 mg/mL IgG 2 13,0 窶 25,0 mg/mL IgG 3 1,20 窶 2,50 mg/mL IgG 4 0,15 窶 0,50 mg/mL Maksimalan sadrナセaj IgA 0,05 mg/mL. Pomoトne supstance sa potvrト粗nim dejstvom: Jedan mL sadrナセi 3,565 mg natrijuma (0,155 mmola). Za listu svih pomoトnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Praナ。ak i rastvaraト za rastvor za infuziju. Liofilizat: beo do bledo ナセut praナ。ak ili ト貢rsta troナ。na masa. Nakon rekonstrukcije, lek je bistra ili blago opalescentna , bezbojna ili bledo ナセuta teト肱ost. Rastvaraト: bistar, bezbojan rastvor bez prisustva vidljivih ト稿stica. 4. KLINIト桑I PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE す Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oナ。teトenja jetre izazvanog hepatitisom B u kombinaciji sa antivirusnom terapijom. す Imunoprofilaksa hepatitisa B: - Prilikom sluト溝jne izloナセenosti neimunizovanih pojedinaca (ukljuト講juトi i osobe kod kojih nije izvrナ。ena kompletna vakcinacija ili ト絞ji je status nepoznat) - Kod pacijenata na hemodijalizi, dok vakcinacija ne poト肱e da deluje - Kod novoroト粗nト溝di ト絞je su majke nosioci virusa hepatitisa B 2 od 8 - Kod pojedinaca kod kojih se nije javio imunsi odgovor (nema merljivih hepatitis B antitela) nakon vakcijnacije i kod kojih je prevencija neophodna zbog kontinuiranog rizika od infekcije virusom hepatitisom B. 4.2. DOZIRANJE I NAト栗N PRIMENE Doziranje Prevencija rekurentni ミ湲ミセムミクムひーム佯ひオ ミコミセミシミソミサミオムひーミス ミエミセミコムσシミオミスム