Country: Хрватска
Језик: Хрватски
Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, intravenski
Kedrion S.p.A., Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italija
J06BB04
Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, intravenski
50 IU/ml
prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Urbroj: 1 ml otopine koja se dobije rekonstitucijom praška s priloženim otapalom sadrži: ljudski proteini 50 mg od čega ljudskih imunoglobulina najmanje 95% s protutijelima na HBs antigen (anti - HBs) ne manje od 50 IU
na recept ograničeni recept
Kedrion S.p.A., S. Antimo (Napoli), Italija
Pakiranje: 1 bočica s praškom u kutiji;1 bočica s 10 ml otapala u kutiji; set za rekonstituciju i primjenu u kutiji; u kutiji [HR-H-334668750-01]; 1 bočica s praškom, 1 bočica s 45 ml otapala, set za rekonstituciju i primjenu, u kutiji [HR-H-334668750-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-15
2018-06-26
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VENBIG 50 IU/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je VENBIG i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VENBIG? 3. Kako primjenjivati VENBIG? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati VENBIG? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VENBIG I ZA ŠTO SE KORISTI? Ovaj lijek pripada farmakoterapijskoj skupini zvanoj imunoserumi i imunoglobulini. VENBIG je otopina ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B, (proteini koji djeluju kao protutijela) za intravensku primjenu i koristi se u sljedećim slučajevima: za spriječavanje povratka virusa hepatitisa B nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovane hepatitisom B u kombinaciji s antivirusnom terapijom. kako bi se dala odmah dostupna protutijela protiv virusa hepatitisa B za prevenciju hepatitisa B u sljedećim slučajevima: u slučaju slučajne izloženosti osoba koje nisu cijepljene protiv hepatitisa B (uključujući osobe kod kojih cijepljenje nije potpuno ili je status nepoznat); u bolesnika na hemodijalizi (bolesnici sa teškim zatajenjem bubrega koji trebaju pročišćavanje krvi pomoću umjetnog bubrega), sve dok učinak cijepljenja ne rezultira stvaranjem vlastitih protutijela; u novorođenčadi čije su majke nositeljice virusa hepatitisa B; u osoba koje nisu razvile imuni odgovor nakon cijepljenja (osobe kod kojih cijepljenje nije bilo djelotvorno) i kod kojih je nužna daljnj Прочитајте комплетан документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA VENBIG 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski. VENBIG 500 IU VENBIG 2500 IU Ljudski proteini 50 g/l 50 g/l od čega ljudskih imunoglobulina (IgG) najmanje 95% 95% protutijela na HBs antigen (anti - HBs) ne manje od 500 IU/bočici 2 500 IU/bočici protutijela na HBs antigen (anti – HBs) nakon rekonstitucije s otapalom ne manje od 50 IU/ml 50 IU/ml Raspodjela IgG podgrupa: IgG 1 26,0 – 40,0 mg/ml IgG 2 13,0 – 25,0 mg/ml IgG 3 1,20 – 2,50 mg/ml IgG 4 0,15 – 0,50 mg/ml Maksimalni sadržaj IgA 0,05 mg/ml Ovaj lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži do 39 mg natrija (0,155 mmola) po bočici s 10 ml rekonstiruiranog lijeka i 175,5 mg natrija po bočici s 45 ml rekonstituiranog lijeka. Jedan ml sadrži do 92 mg saharoze (91,9 mg/ml). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za infuziju. Bijeli ili blijedo žuti prašak, ili čvrsta drobiva masa. Otapalo je bistra, bezbojna tekućina bez stranih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija reinfekcije virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog virusom hepatitisa B u kombinaciji s antivirusnom terapijom. Imunoprofilaksa hepatitisa B: u slučaju slučajne izloženosti osoba koje nisu cijepljene (uključujući osobe kod kojih cijepljenje nije potpuno ili je status nepoznat) H A L M E D 04 - 01 - 2021 O D O B R E N O 2 bolesnika na hemodijalizi, dok cjepivo ne postane djelotvorno novorođenčadi čije su majke nositeljice virusa hepatitisa B osoba koje nisu pokazale imunološki odgovor nakon cijepljenja (protutijela hepatitisa B nisu mjerljiva) i kod kojih je nužna kontinuirana prevencija zbog trajnog rizika od infekcije hepatitisom B. Također treba uzeti u obzir i druge službene smjernice o odgovarajućoj primjen Прочитајте комплетан документ