Vemlidy™

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

tenofoviralafenamid

Доступно од:

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD

АТЦ код:

J05AF13

INN (Међународно име):

tenofoviralafenamid

Дозирање:

25mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 25mg; boca plastična, 1x30kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

GILEAD SCIENCES IRELAND UC

Резиме производа:

JKL: 1328507

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-05-22

Информативни летак

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
VEMLIDY
TM
, 25 MG, FILM TABLETE
TENOFOVIRALAFENAMID
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vemlidy i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vemlidy
3.
Kako se uzima lek Vemlidy
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vemlidy
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1.
ŠTA JE LEK VEMLIDY I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vemlidy sadrži aktivnu supstancu _tenofoviralafenamid_. To je
_antivirusni lek_, poznat kao _nukleotidni _
_inhibitor reverzne transkriptaze_ (NtRTI).
Lek Vemlidy se koristi za lečenje HRONIČNOG (DUGOROČNOG) HEPATITISA
B kod odraslih i adolescenata
uzrasta 12 godina i starijih, čija je telesna masa najmanje 35 kg.
Hepatitis B je infekcija koja pogađa jetru,
a izaziva je hepatitis B virus. Kod pacijenta sa hepatitis B
infekcijom lek Vemlidy kontroliše infekciju
tako što zaustavlja razmnožavanje virusa.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VEMLIDY
LEK VEMLIDY NE SMETE UZIMATI:

AKO STE ALERGIČNI na tenofoviralafenamid ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).

Ako se ovo odnosi na Vas, NE SMETE D

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je predmet dodatnog praćenja. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih informacija o
bezbednosti. Od zdravstvenih radnika se zahteva da prijave svaku
sumnju na neželjene reakcije na
ovaj lek. Za prijavljivanje neželjenih reakcija pogledajte odeljak
4.8.
1.
IME LEKA
Vemlidy
TM
, 25 mg, film tablete
INN: tenofoviralafenamid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži tenofoviralafenamid-fumarat što odgovara
25 mg tenofoviralafenamida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 95 mg laktoze (u obliku laktoza,
monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle žute film tablete prečnika 8 mm, sa utisnutom oznakom
„GSI“ sa jedne strane i oznakom
„25“ sa druge strane tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vemlidy je indikovan za lečenje hroničnog hepatitisa B kod odraslih
i adolescenata (uzrasta 12 godina
i starijih, čija je telesna masa najmanje 35 kg) (videti odeljak
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju i praćenju
pacijenata sa hroničnim hepatitisom
B.
Doziranje
Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina i stariji, čija je telesna
masa najmanje 35 kg): jedna tableta
jednom dnevno.
_Prekid lečenja_
Prekid lečenja treba razmotriti u sledećim slučajevima (videti
odeljak 4.4):

Kod HBeAg-pozitivnih pacijenata bez ciroze, terapiju treba
primenjivati najmanje 6-12 meseci
nakon što je HBe serokonverzija (gubitak HBeAg i gubitak HBV DNK uz
detektabilan
2 od 18
anti-HBe) potvrđena ili do HBs serokonverzije ili do gubitka
efikasnosti (videti odeljak 4.4).
Preporučuju se redovne kontrole nakon prekida lečenja kako bi se
otkrio virusološki relaps.

Kod HBeAg-negativnih pacijenata bez ciroze, terapija treba da se
primenjuje najmanje do
HBs serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku efikasnosti. Kod
prolongiranog lečenja duže
od 2 godine, preporučuju se redovne kon