Velcade

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

бортезомиб

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

АТЦ код:

L01XG01

INN (Међународно име):

bortezomib

Дозирање:

3.5mg

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za injekciju; 3.5mg; bočica staklena, 1x3.5mg

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Резиме производа:

JKL: 0039100

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-04-11

Информативни летак

1 od 36
UPUTSTVO ZA LEK
VELCADE
®
; 3,5MG; PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
BORTEZOMIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,lifarmaceutuili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru,ilifarmaceutu ili
medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Velcade i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Velcade
3.
Kako se primenjuje lek Velcade
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Velcade
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 36
1. ŠTA JE LEK VELCADE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Velcade sadrži
aktivnu
supstancu
bortezomib
i
pripada
grupi
lekova
koji
se
nazivaju
inhibitori
proteozoma. Proteozomi igraju važnu ulogu u kontroli ćelijske
funkcije i rasta. Bortezomib može da ubije
maligne ćelije tako što ometa njihovu funkciju.
Lek Velcade se primenjuje za lečenje multiplog mijeloma (malignog
oboljenja koštane srži) kod osoba
starijih od 18 godina:

samostalno ili zajedno sa lekovima pegilovanim lipozomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom
kod pacijenata čija se bolest pogoršala (progredirala) nakon
primanja bar jedne prethodne terapije i
kod kojih presađivanje krvnim matičnim ćelijama nije bilo uspešno
ili kod kojih se presađivanje
koštane srži ne može izvršiti.

zajedno sa lekovima melfalan i prednizon kod pacijenata sa multiplim
mijelomom koji nisu prethodno
lečeni i kod kojih se ne može primeniti visokodozna hemoterapija sa
presađivanjem krvnim matičnim
ćelijama.

zajedno sa lekom deksamentazon ili sa deksametazonom i tali

Карактеристике производа

1 od 36
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Velcade
®
; 3,5mg; prašak za rastvor za injekciju
INN: bortezomib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 3.5 mg bortezomiba (u obliku estra manitola i
boronske kiseline).
Nakon
rekonstitucije,
jedan
mililitar
pripremljenog
rastvora
za
_supkutanu _
_injekciju_
sadrži
2,5
mg
bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, jedan mililitar pripremljenog rastvora za
_intravensku injekciju_ sadrži 1mg bortezomiba.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Beo do skoro beo prašak ili kolač.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Velcade je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji sa
pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom
ili deksametazonom za lečenje odraslih pacijenata sa progresivnim
multiplim mijelomom koji su prethodno
završili bar jedan terapijski protokol i kod kojih je izvršena
transplantacija matičnih ćelija hematopoeze ili su
nepodobni za nju.
Lek Velcade u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom, indikovan je u
terapiji odraslih pacijenata obolelih
od
multiplog
mijeloma
koji
prethodno
nisu
lečeni,
a
kod
kojih
se
ne
može
primeniti
visokodozna
hemoterapija sa transplantacijom matičnih ćelija hematopoeze.
Lek Velcade u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa deksametazonom i
talidomidom je indikovan za
indukcionu terapiju odraslih pacijenata obolelih od multiplog mijeloma
koji prethodno nisu lečeni a kod
kojih se može primeniti visokodozna hemoterapija sa transplantacijom
matičnih ćelija hematopoeze.
Lek Velcade u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i prednizonom je indikovan
za terapiju odraslih pacijenata obolelih od _mantle_ ćelijskog
limfoma koji prethodno nisu lečeni, a kod kojih
se ne može primeniti transplantacija hematopoetskih matičnih
ćelija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Velcade se mora započeti pod nadzorom lekara iskusnog
u lečenju pacijenata sa kancerom,
međutim lek Velcade može primeniti zdravstveni radnik koji je
iskusan u primeni hemoterapije.