Vectibix 20mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

панитумумаб

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

L01XC08

INN (Међународно име):

panitumumab

Дозирање:

20mg/mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x5mL

Класа:

SZ

Произведен од:

AMGEN EUROPE B.V. - Holandija

Резиме производа:

JKL: 0039505

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-12-02

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
VECTIBIX
®
, 20 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
PANITUMUMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNI ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vectibix i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vectibix
3.
Kako se primjenjuje lek Vectibix
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vectibix
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK VECTIBIX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vectibix se koristi za lečenje metastatskog kolorektalnog kancera
(kancer debelog creva) kod odraslih
pacijenata sa određenim tipovima tumora poznatim kao „tumori sa
divljim tipom _RAS _gena“. Vectibix se
primenjuje sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima koji se primenjuju
u lečenju kancera.
Lek Vectibix sadrži aktivnu supstancu panitumumab, koja pripada grupi
lekova pod imenom monoklonska
antitela. Monoklonska antitela su proteini, koji specifično
prepoznaju i vezuju se za druge specifične proteine
u organizmu.
Panitumumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein koji se zove
receptor za epidermalni faktor rasta
(EGFR), koji se nalazi na površini određenih tumorskih ćelija. Kada
se faktori rasta (drugi proteini u
organizmu) vežu za EGFR, dolazi do stimulacije tumorskih ćelija koje
počinju da rastu i da se dele.
Panitumumab se vezuje za EGFR i sprečava da tumorske ćelije prime
poruku koja im je potrebna za rast i
deobu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK VECTIBIX
LEK VECTIBIX NE SMETE PRIMATI:

ukoliko s

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Vectibix
®
, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju.
INN: panitumumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata sadrži 20 mg panitumumaba.
Jedna bočica sadrži 100 mg panitumumaba u 5 mL.
Ukoliko se priprema u skladu sa uputstvima datim u odeljku 6.6,
dobijena koncentracija panitumumaba ne treba
da bude veća od 10 mg/mL.
Panitumumab je potpuno humano monoklonsko antitelo klase IgG2 dobijeno
tehnologijom rekombinantne DNK
iz kulture ćelija jajnika kineskog hrčka (CHO).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 mL koncentrata sadrži 0,150 mmol natrijuma, što je 3,45 mg
natrijuma po dozi.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Bezbojna tečnost, može sadržati vidljive prozirne do bele amorfne
čestice i čestice izgleda koji odgovara
proteinskim česticama panitumumaba, pH rastvora 5,6 do 6,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Vectibix je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa
metastatskim kolorektalnim kancerom (mCRC) sa
divljim tipom _RAS_ gena:

Kao prva linija terapije u kombinaciji sa FOLFOX ili FOLFIRI.

Kao druga linija terapije u kombinaciji sa FOLFIRI kod pacijenata koji
su kao prvu liniju terapije primili
hemioterapiju zasnovanu na fluoropirimidinu (izuzev irinotekana).

Kao monoterapija, posle neuspeha primenjenih hemioterapijskih režima
koji su sadržali fluoropirimidin,
oksaliplatin i irinotekan.
2 od 20
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Vectibix treba da se vrši pod nadzorom lekara sa
iskustvom u primeni onkološke terapije. Pre
započinjanja terapije lekom Vectibix neophodno je dokazati prisustvo
divljeg tipa _RAS_ (_KRAS _i _NRAS)_ gena.
Mutacioni status treba odrediti u odgovarajućoj laboratoriji primenom
validirane test metode za detekciju
mutacija_ KRAS_ gena (eksoni 2, 3 i 4) i _NRAS_ gena (eksoni 2, 3 i
4).
Doziranje
Preporučena doza leka Vectibix iznosi 6 mg/kg telesne mase