Vaxzevria

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

vakcina protiv COVID 19 (rekombinantni ChAdOx1-S adenovirusni vektor)

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

АТЦ код:

J07BX03

INN (Међународно име):

vakcina protiv COVID 19 (rekombinantni ChAdOx1-S adenovirusni vektor)

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 2.5x 10exp8 Inf.j./0.5mL; bočica staklena, 10x5mL (10 doza)

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ASTRAZENECA NIJMEGEN B.V.

Резиме производа:

JKL: 0011824

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-03-18

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
VAXZEVRIA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
vakcina protiv COVID 19 (rekombinantni ChAdOx1–S adenovirusni
vektor)
Ovaj
lek je
pod dodatnim praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vaxzevria i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vaxzevria
3.
Kako se primenjuje lek Vaxzevria
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vaxzevria
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK VAXZEVRIA I ČEMU JE NAMENJEN
Vakcina Vaxzevria primjenjuje se za sprečavanje bolesti COVID-19
uzrokovane virusom SARS-CoV-2.
Vakcina Vaxzevria daje se odraslim osobama uzrasta od 18 i više
godina.
Vakcina
podstiče
imunski
sistem
(prirodni
odbrambeni
sistem
organizma)
da
proizvede
antitela
i
specijalizovane bele krvne ćelije koje deluju protiv virusa,
pružajući tako zaštitu od bolesti COVID-19.
Nijedna supstanca ove vakcine ne može prouzrokovati COVID-19.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK VAXZEVRIA
LEK VAXZEVRIA NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ove
vakcine (navedene u odeljku 6),

ukoliko ste nakon primanja vakcine Vaxzevria imali istovremeno krvni
ugrušak i male vrednosti
krvnih pločica (sindro

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Vaxzevria, suspenzija za injekciju
INN: vakcina protiv COVID 19 (rekombinantni ChAdOx1–S adenovirusni
vektor)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Višedozne bočice koje sadrže 8 doza ili 10 doza od 0,5 mL po
bočici (videti odeljak 6.5).
Jedna doza (0,5 mL) sadrži najmanje 2,5 × 10
8
infektivnih jedinica ChAdOx1-S* rekombinantnog
adenovirusa šimpanze koji kodira SARS-CoV-2 Spike glikoprotein.
*Proizvedeno u genetski modifikovanim humanim embrionalnim HEK-293
ćelijama bubrega
tehnologijom rekombinantne DNK.
Ovaj lek sadrži genetski modifikovane organizme (GMOs).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna doza (0,5 mL) sadrži približno 2 mg etanola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju (injekcija).
Suspenzija je bezbojna do blago braon obojena, bistra do blago
neprovidna sa pH vrednošću od 6,6.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina Vaxzevria je indikovana za aktivnu imunizaciju radi prevencije
bolesti COVID-19 uzrokovane
virusom SARS-CoV-2 kod odraslih osoba uzrasta 18 i više godina.
Primena ove vakcine treba da bude u skladu sa zvaničnim preporukama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasle osobe uzrasta 18 i više godina_
Proces vakcinacije vakcinom Vaxzevria sastoji se od primene dve
odvojene doze od po 0,5 mL. Druga doza
treba da se primeni između 4 i 12 nedelja (28 i 84 dana) nakon prve
doze (videti odeljak 5.1).
2 od 14
Nisu dostupni podaci o zameni vakcine Vaxzevria drugom COVID-19
vakcinom kako bi se završio proces
vakcinacije. Osobe koje prime prvu dozu vakcine Vaxzevria, treba da
dobiju drugu dozu iste vakcine kako bi
završili proces vakcinacije.
_Starija populacija_
Nije potrebno prilago�