Vaxzevria

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

vakcina protiv COVID 19 (rekombinantni ChAdOx1-S adenovirusni vektor)

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

АТЦ код:

J07BX03

INN (Међународно име):

vakcina protiv COVID 19 (rekombinantni ChAdOx1-S adenovirusni vektor)

Дозирање:

2.5x 10exp8 Inf.j./0.5mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 10x5mL (10 doza)

Класа:

Z

Произведен од:

ASTRAZENECA NIJMEGEN B.V. - Holandija

Резиме производа:

JKL: 0011824

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-03-05

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
vakcina protiv COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni
vektor)
Ovaj
lek je
pod dodatnim praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek COVID-19 Vaccine AstraZeneca i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek COVID-19 Vaccine
AstraZeneca
3.
Kako se primenjuje lek COVID-19 Vaccine AstraZeneca
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek COVID-19 Vaccine AstraZeneca
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA I ČEMU JE NAMENJEN
COVID-19 Vaccine AstraZeneca primjenjuje se za sprečavanje bolesti
COVID-19 uzrokovane virusom
SARS-CoV-2.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca daje se odraslim osobama starosti od 18
ili više godina.
Vakcina
podstiče
imunski
sistem
(prirodni
odbrambeni
sistem
organizma)
da
proizvede
antitela
i
specijalizovane bele krvne ćelije koje deluju protiv virusa,
pružajući tako zaštitu od bolesti COVID-19.
Nijedna supstanca ove vakcine ne može prouzrokovati COVID-19.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK COVID-19 VACCINE
ASTRAZENECA
LEK

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
COVID-19 Vaccine AstraZeneca, suspenzija za injekciju
INN: vakcina protiv COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni
vektor)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Višedozne bočice koje sadrže 8 doza ili 10 doza od 0,5 mL po
bočici (videti odeljak 6.5).
Jedna doza (0,5 mL) sadrži najmanje 2,5 × 10
8
infektivnih jedinica ChAdOx1-S* rekombinantog
adenovirusa šimpanze koji kodira SARS-CoV-2 Spike glikoprotein.
*Proizvedeno u genetski modifikovanim humanim embrionalnim HEK-293
ćelijama bubrega
tehnologijom rekombinatne DNK.
Ovaj lek sadrži genetski modifikovane organizme (GMOs).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejtsvom:
Jedna doza (0,5 mL) sadrži približno 2 mg etanola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju (injekcija).
Suspenzija je bezbojna do blago braon obojena, bistra do blago
neprovidna sa pH vrednošću od 6,6.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina COVID-19 Vaccine AstraZeneca je indikovana za aktivnu
imunizaciju radi prevencije bolesti
COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2 kod odraslih osoba starosti 18
i više godina.
Primena ove vakcine treba da bude u skladu sa zvaničnim preporukama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasle osobe starosti 18 i više godina_
Vakcinacija COVID-19 Vaccine AstraZeneca sastoji se od dve odvojene
doze od po 0,5 mL. Druga doza
treba da se primeni između 4. i 12. nedelje (28 i 84 dana) nakon prve
doze (videti odeljak 5.1).
2 od 10
Nisu dostupni podaci o zameni vakcine COVID-19 Vaccine AstraZeneca
drugom COVID-19 vakcinom
kako
bi
se
završio
proces
vakcinacije.
Osobe
koje
prime
prvu
dozu
vakcine
COVID-19
Vaccine
AstraZeneca, treba da dobiju drugu dozu iste kako bi završil