Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
vakcina protiv COVID 19 (rekombinantni ChAdOx1-S adenovirusni vektor)
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
J07BX03
vakcina protiv COVID 19 (rekombinantni ChAdOx1-S adenovirusni vektor)
2.5x 10exp8 Inf.j./0.5mL
suspenzija za injekciju
bočica staklena, 10x4mL (8 doza)
Z
ASTRAZENECA NIJMEGEN B.V. - Holandija
JKL: 0011823
REGISTRACIJA
2021-03-05
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU vakcina protiv COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor) Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek COVID-19 Vaccine AstraZeneca i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek COVID-19 Vaccine AstraZeneca 3. Kako se primenjuje lek COVID-19 Vaccine AstraZeneca 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek COVID-19 Vaccine AstraZeneca 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA I ČEMU JE NAMENJEN COVID-19 Vaccine AstraZeneca primjenjuje se za sprečavanje bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2. COVID-19 Vaccine AstraZeneca daje se odraslim osobama starosti od 18 ili više godina. Vakcina podstiče imunski sistem (prirodni odbrambeni sistem organizma) da proizvede antitela i specijalizovane bele krvne ćelije koje deluju protiv virusa, pružajući tako zaštitu od bolesti COVID-19. Nijedna supstanca ove vakcine ne može prouzrokovati COVID-19. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA LEK Прочитајте комплетан документ
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA COVID-19 Vaccine AstraZeneca, suspenzija za injekciju INN: vakcina protiv COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Višedozne bočice koje sadrže 8 doza ili 10 doza od 0,5 mL po bočici (videti odeljak 6.5). Jedna doza (0,5 mL) sadrži najmanje 2,5 × 10 8 infektivnih jedinica ChAdOx1-S* rekombinantog adenovirusa šimpanze koji kodira SARS-CoV-2 Spike glikoprotein. *Proizvedeno u genetski modifikovanim humanim embrionalnim HEK-293 ćelijama bubrega tehnologijom rekombinatne DNK. Ovaj lek sadrži genetski modifikovane organizme (GMOs). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejtsvom: Jedna doza (0,5 mL) sadrži približno 2 mg etanola. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju (injekcija). Suspenzija je bezbojna do blago braon obojena, bistra do blago neprovidna sa pH vrednošću od 6,6. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Vakcina COVID-19 Vaccine AstraZeneca je indikovana za aktivnu imunizaciju radi prevencije bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2 kod odraslih osoba starosti 18 i više godina. Primena ove vakcine treba da bude u skladu sa zvaničnim preporukama. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasle osobe starosti 18 i više godina_ Vakcinacija COVID-19 Vaccine AstraZeneca sastoji se od dve odvojene doze od po 0,5 mL. Druga doza treba da se primeni između 4. i 12. nedelje (28 i 84 dana) nakon prve doze (videti odeljak 5.1). 2 od 10 Nisu dostupni podaci o zameni vakcine COVID-19 Vaccine AstraZeneca drugom COVID-19 vakcinom kako bi se završio proces vakcinacije. Osobe koje prime prvu dozu vakcine COVID-19 Vaccine AstraZeneca, treba da dobiju drugu dozu iste kako bi završil Прочитајте комплетан документ