VARIVAX

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

vakcina protiv varičele (živa)

Доступно од:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

АТЦ код:

J07BK01

INN (Међународно име):

vakcina protiv varičele (živa)

Дозирање:

1350PFU/0.5mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1350PFU/0.5mL; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x0.5mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Резиме производа:

JKL: 0011957

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-02-04

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
VARIVAX
®
NAJMANJE 1350 PFU/0,5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU,
VAKCINA PROTIV VARIČELE ( ŽIVA)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE
POČNETE DA PRIMENJUJETE OVU VAKCINU, JER
ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina propisana je samo Vama ili Vašem detetu i ne smete je
davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao Vi ili Vaše dete.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je VARIVAX i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite VARIVAX
3.
Kako se primenjuje VARIVAX
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati VARIVAX
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE VAKCINA VARIVAX I ČEMU JE NAMENJENA
VARIVAX je vakcina koja pomaže u zaštiti odraslih i dece protiv
ovčijih boginja (varičele). Vakcine se
primenjuju da bi zaštitile Vas ili Vaše dete od zaraznih bolesti.
Vakcina VARIVAX se može primenjivati kod osoba uzrasta od 12 meseci
ili starijih.
Vakcina VARIVAX se takođe može primenjivati kod odojčadi uzrasta od
9 meseci i starijih u posebnim
okolnostima, kao što je navedeno u nacionalnom kalendaru vakcinacije
ili u slučaju epidemije.
Takođe se može primenjivati kod osoba koje nemaju istoriju ovčijih
boginja, ali su bile u kontaktu sa nekim
ko ima ovčije boginje.
Vakcinacija u roku od 3 dana nakon izloženosti može pomoći u
sprečavanju ovčijih boginja ili može smanjiti
težinu bolesti, sa posledično manjim brojem promena na koži i
kraćim trajanjem bolesti. Osim toga, postoje
ograničeni podaci koji pokazuju da vakcinacija i u roku do 5 dana
nak

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
VARIVAX
®
,
najmanje 1350 PFU/0,5 mL, prašak i rastvarač za suspenziju za
injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
vakcina protiv varičele ( živa)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonsitucije, jedna doza (0,5 mL) sadrži:
Varičela virus* Oka/Merck soj (živi, atenuisani) najmanje 1350 PFU**
*Proizveden u humanim diploidnim ćelijama (MRC-5)
**PFU = jedinice za formiranje plaka (engl. _plaque-forming units_)
Vakcina VARIVAX sadrži tragove neomicina (videti odeljke 4.3 i 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu.
Prašak: liofilizovani, beli, kompaktni kristalni kolač.
Rastvarač: bistra, bezbojna tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina VARIVAX je indikovana za vakcinaciju protiv varičele kod
osoba uzrasta od 12 meseci i starijih
(videti odeljke 4.2 i 5.1).
Vakcina
VARIVAX
se
može
primenjivati
kod
odojčadi
uzrasta
od
9
meseci
i
starijih
u posebnim
okolnostima, kao što je navedeno u nacionalnom kalendaru vakcinacije
ili u slučaju epidemije (videti odeljke
4.2, 4.5 i 5.1)
Vakcina VARIVAX se takođe može primenjivati kod osetljivih osoba
koje su bile izložene varičeli.
Vakcinacija u roku od 3 dana od izlaganja može sprečiti klinički
manifestovanu infekciju ili promeniti tok
infekcije. Dodatno, postoje ograničeni podaci koji ukazuju na to da
vakcinacija i do 5 dana nakon izlaganja
može promeniti tok infekcije (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje_
2 od 16
Primena vakcine VARIVAX treba da bude u skladu sa zvaničnim
preporukama.
Osobe mlađe od 9 meseci
Vakcinu VARIVAX ne treba primenjivati kod osoba mlađih od 9 meseci.
Osobe starije od 9 meseci
Osobe treba da prime dve doze vakcine VARIVAX kako bi se osigurala
optimalna zaštita protiv varičele
(videti odeljak 5.1).
•
Оsobe uzrasta od 9 do 12 meseci
U situacijama kada je vakcinacija započeta u uzrastu između