Varilrix 2000 PFU pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Држава: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Varicella zoster virus, st. Oka (levende, svækket)

Доступно од:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

АТЦ код:

J07BK01

INN (Међународно име):

Varicella zoster virus, st. Oka (living, weakened)

Дозирање:

2000 PFU

Фармацеутски облик:

pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Датум одобрења:

1998-09-06

Карактеристике производа

10. februar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Varilrix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
9106
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varilrix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Varicellavaccine (levende)
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Varicella-virus
1
Oka stamme (levende, svækket)
ikke mindre end 10
3.3
PFU
2
1
produceret i humane diploidceller (MRC-5)
2
plaqueformerende enheder
Denne vaccine indholder spor af neomycin (se pkt 4.3).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Vaccinen indeholder 6 mg sorbitol pr. dosis.
Vaccinen indeholder 331 mikrogram fenylalanin pr. dosis (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Før rekonstitution er pulveret svagt flødefarvet til gulligt eller
lyserødt og solvensen er en
klar og farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Varilrix er indiceret til aktiv immunisering mod varicella:
dk_hum_66937_spc.doc
Side 1 af 12
-
Hos raske personer i alderen fra 9 til 11 måneder (se pkt. 5.1),
under særlige
omstændigheder.
-
Hos raske personer fra 12 måneders alder og derover (se pkt. 5.1).
-
Som profylakse efter eksponering, hvis administreret til raske,
modtagelige personer
udsat for varicella-virus, inden for 72 timer efter kontakt (se pkt.
4.4 og 5.1).
-
Personer med høj risiko for svær varicellainfektion (se pkt. 4.3,
4.4 og 5.1).
Varilrix skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Immuniseringstidsplanen for Varilrix skal baseres på officielle
retningslinjer
Raske personer
Spædbørn fra 9 måneder til og med 11 måneder
Spædbørn fra 9 måneder til og med 11 måneder skal have to doser
Varilrix for at opnå
optimal beskyttelse mod varicella-virus (se pkt. 5.1). Den anden dosis
skal tidligst gives 3
måneder efter første dosis.
Børn fra 12 måneder, unge og voksne
Børn fra 12 måneder, unge og voksne skal have to doser Varilrix for
at sikre optimal
besk