Country: Европска Унија
Језик: Мелтешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Quizartinib dihydrochloride
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01EX11
quizartinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Lewkimja, Myeloid
Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.
Awtorizzat
2023-11-06
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VANFLYTA 17.7 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA VANFLYTA 26.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA quizartinib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu VANFLYTA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu VANFLYTA 3. Kif għandek tieħu VANFLYTA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen VANFLYTA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VANFLYTA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU VANFLYTA VANFLYTA fih is-sustanza attiva quizartinib. Din hi tip ta’ mediċina għall-kanċer msejħa “inibitur tal-protein kinase”. Il-mediċina tintuża flimkien ma’ kimoterapija biex jittratta lil adulti li għandhom lewkimja mijelojde akuta (AML, tip ta’ kanċer fid-demm) b’mutazzjoni (bidla) fil-ġene FLT3 imsejħa “FLT3-ITD”. It-trattament b’VANFLYTA jista’ jitkompla wkoll wara trapjant tal-mudullun meta l- pazjenti jkunu rkupraw biżżejjed. It-tabib tiegħek se jwettaq test fuq iċ-ċelloli tal-kanċer tiegħek għal bidliet Прочитајте комплетан документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI VANFLYTA 17.7 mg pilloli miksija b’rita VANFLYTA 26.5 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA VANFLYTA 17.7 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 17.7 mg quizartinib (bħala dihydrochloride). VANFLYTA 26.5 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 26.5 mg quizartinib (bħala dihydrochloride). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). VANFLYTA 17.7 mg pilloli miksija b’rita Pilloli bojod, tondi, miksija b’rita, b’dijametru ta’ 8.9 mm u mnaqqxa b’“DSC 511” fuq naħa waħda. VANFLYTA 26.5 mg pilloli miksija b’rita Pilloli sofor, tondi, miksija b’rita, b’dijametru ta’ 10.2 mm u mnaqqxa b’“DSC 512” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI VANFLYTA huwa indikat biex jingħata flimkien ma’ kimoterapija standard ta’ induzzjoni b’cytarabine u anthracycline u kimoterapija standard ta’ konsolidazzjoni b’cytarabine, segwiti minn VANFLYTA bħala terapija ta’ manutenzjoni b’aġent wieħed għal pazjenti adulti b’lewkimja akuta tal- mijelojde (AML, acute myeloid leukaemia) li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata u li hija pożittiva għal FLT3-ITD. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’VANFLYTA għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ terapiji kontra l- kanċer. Qabel ma jieħdu VANFLYTA, il-pazjenti b’AML għandu jkollhom konferma ta’ AML pożittiva għal FLT3-ITD bl-użu ta’ apparat mediku dijanjostiku _in vitro_ (IVD Прочитајте комплетан документ